Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Sumatriptan és Naprosyn hatékonysága aurával járó migrénben

2015. február 18. frissítette: Mary Kay Betz, MS RPA-C, Dent Neurologic Institute

Párhuzamos kétkarú, kettős vak placebo-vizsgálat, a Sumatriptan és Naprosyn hatásosságának vizsgálata az aurával járó migrén kezelésében

Ez egy kettős vak placebo-vizsgálat, amely a Sumatriptan és a Naprosyn hatásosságát vizsgálja az aurával járó migrén kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Amherst, New York, Egyesült Államok, 14226
        • Toborzás
        • Dent Neurologic Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Laszlo L Mechtler, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyoknak 18 és 50 év közöttieknek kell lenniük.
  • A betegeknek meg kell felelniük az International Headache Society (IHS) aurával járó migrén osztályozási kritériumainak.
  • Az alanyoknak havonta 1-2 aurával járó migrén diagnózisát kell viselniük legalább három hónapig a vizsgálatba való felvétel előtt. és az aurával járó migrént is bevonták a vizsgálatba
  • Az alanyok vizuális aurája 15-30 perccel a migrénes fejfájás előtt jelentkezik.
  • Az alanyoknak képesnek kell lenniük a migrénnapló megértésére és kitöltésére.
  • Az alanyoknak meg kell tudniuk különböztetni az aurával járó migrént a fejfájás egyéb típusaitól.
  • Az alanyoknak általában jó egészségi állapotban kell lenniük, amit az orvosi és gyógyszeres kórtörténet, a kiindulási fizikai és neurológiai vizsgálat, valamint az életjelek igazolnak.
  • A női alanyoknak vagy a) posztmenopauzásnak kell lenniük egy évig, b) műtétileg sterileknek, c) elfogadható fogamzásgátlást kell gyakorolniuk legalább egy hónapig a szűrés előtt és a vizsgálat során, vagy d) absztinenciát kell gyakorolniuk, és bele kell állniuk, hogy ugyanezt a vizsgálat során folytatják.

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akiknek a migréntől eltérő jelentős szisztémás betegségük van, amely ugyanolyan fájdalmas vagy fájdalmasabb.
  • Olyan alanyok, akiknek egyéb progresszív neurológiai rendellenességei vannak.
  • Azok az alanyok, akiknek havonta több mint 8 migrénje vagy 15 fejfájása van.
  • Azok az alanyok, akik korábban szedték a Treximetet, és a hatékonyság hiánya vagy a káros mellékhatások miatt kudarcot vallottak.
  • Olyan alanyok, akiknél a krónikus tenziós típusú fejfájás vagy a cluster fejfájás diagnózisa szerepel a Nemzetközi Fejfájás Társaság kritériumai alapján.
  • Az alanynak a vizsgálatba való felvételét megelőző 3 hónapon belül semmilyen más vizsgálati gyógyszert nem kellett volna kapnia.
  • Olyan alany, akinek a diagnózisa görcsroham, krónikus napi fejfájás, kontrollálatlan magas vérnyomás, szív- és érrendszeri betegség, stroke, basilaris vagy hemiplegiás migrén, májbetegség vagy aktív peptikus fekélybetegség.
  • Azok a személyek, akik jelenleg vagy a vizsgálatot megelőző 3 hónapban profilaktikus migrén elleni gyógyszereket szednek.
  • Olyan alanyok, akik ismerten allergiásak a Sumatriptanra vagy a Naprosynra.
  • Azok az alanyok, akiknek Dr. Mechtler véleménye szerint olyan állapotuk van, amely miatt nem szabad bevonni őket a vizsgálatba.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: 1
A migrénnel összefüggő aura kezdetén vett placebót.
Drog: placebo
Az alanyokat a kezelés előtt randomizálják. Az alanyok egy 85 mg-os sumatriptan/naprosyn 500 mg-os tablettát (Treximet) vagy placebót kapnak a migrénes aura kezdetekor. Az adagot 2 óránként meg kell ismételni, ha nincs hatással a migrénes fájdalom kialakulásának megelőzésére.
Aktív összehasonlító: 2
Szumatriptán naprosinnal a migrénnel járó aura fellépésekor.
Drog: szumatriptán naprosinnal
Az alanyokat a kezelés előtt randomizálják. Az alanyok egy 85 mg-os sumatriptan/naprosyn 500 mg-os tablettát (Treximet) vagy placebót kapnak a migrénes aura kezdetekor. Az adagot 2 óránként meg kell ismételni, ha nincs hatással a migrénes fájdalom kialakulásának megelőzésére.
Más nevek:
  • Treximet

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elsődleges eredmény mértéke a placebo-kezelés megkezdése után 2 és 4 órával fájdalommentes betegek aránya a Treximet-kezeléshez (sumatriptán és naprosyn) képest.
Időkeret: 2 és 4 óra
2 és 4 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A másodlagos kimenetel a 2 és 4 óra elteltével fájdalomcsillapító betegek százalékos aránya lesz.
Időkeret: 2 és 4 óra
2 és 4 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dent Neurologic Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Laszlo L Mechtler, MD, Dent Neurologic Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 5.

Első közzététel (Becslés)

2009. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. február 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2015. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 113010

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Migrén Aurával

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel