Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sumatriptaanin teho Naprosynin kanssa migreenin kanssa auran kanssa

keskiviikko 18. helmikuuta 2015 päivittänyt: Mary Kay Betz, MS RPA-C, Dent Neurologic Institute

Kahden käden rinnakkainen, kaksoissokkoutettu lumelääketutkimus, jossa tutkitaan sumatriptaanin tehoa naprosynin kanssa migreenin hoidossa auralla

Tämä on kaksoissokkoutettu lumelääketutkimus, jossa tutkitaan Sumatriptanin ja Naprosynin tehoa aurallisen migreenin hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226
        • Rekrytointi
        • Dent Neurologic Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Laszlo L Mechtler, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavien tulee olla 18–50-vuotiaita.
  • Potilaat täyttävät International Headache Societyn (IHS) luokituskriteerit aurallisen migreenin osalta.
  • Koehenkilöillä on oltava 1-2 aurallisen migreenin diagnoosi kuukaudessa vähintään kolmen kuukauden ajan ennen tutkimukseen osallistumista. ja aurallinen migreeni otettiin mukaan tutkimukseen
  • Koehenkilöillä on oltava näköaura, joka ilmaantuu 15–30 minuuttia ennen migreenipäänsärkyä.
  • Tutkittavien on kyettävä ymmärtämään ja täydentämään migreenipäiväkirjaa.
  • Tutkittavien on kyettävä erottamaan aurallinen migreeni muista päänsäryistä.
  • Tutkittavien on oltava yleisesti ottaen hyvässä kunnossa, mikä on vahvistettu lääketieteellisen ja lääkityshistorian, fyysisen ja neurologisen perustutkimuksen ja elintoimintojen perusteella.
  • Naispuolisten koehenkilöiden on oltava joko a) postmenopausaalisessa vuoden ajan, b) kirurgisesti steriilejä, c) harjoittaneet hyväksyttävää ehkäisyä vähintään kuukauden ajan ennen seulontaa ja koko tutkimuksen ajan tai d) harjoitettava raittiutta ja suostuttava jatkamaan samaa koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on jokin muu merkittävä systeeminen sairaus kuin migreeni, joka on yhtä kivulias tai kivulias.
  • Potilaat, joilla on muita eteneviä neurologisia häiriöitä.
  • Koehenkilöt, joilla on yli 8 migreeniä tai 15 päänsärkypäivää kuukaudessa.
  • Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin ottaneet Treximetiä ja epäonnistuneet tehon puutteen tai haitallisten sivuvaikutusten vuoksi.
  • Koehenkilöt, joilla on krooninen jännitystyyppinen päänsärky tai klusteripäänsärky Diagnoosi International Headache Societyn kriteerien perusteella.
  • Tutkittavan ei olisi pitänyt saada mitään muuta tutkittavaa lääkettä 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Kohde, jolla on diagnosoitu kohtaushäiriö, krooninen päivittäinen päänsärky, hallitsematon verenpainetauti, sydän- ja verisuonisairaus, aivohalvaus, basilaarinen tai hemipleginen migreeni, maksasairaus tai aktiivinen peptinen haavasairaus.
  • Koehenkilöt, jotka ottavat parhaillaan tai 3 kuukautta ennen tutkimusta, käyttävät profylaktisia migreenilääkkeitä.
  • Potilaat, joilla on tunnettu allergia Sumatriptaanille tai Naprosynille.
  • Koehenkilöt, joilla on tohtori Mechtlerin mielestä sairaus, jonka vuoksi heitä ei pitäisi ottaa mukaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 1
Plasebo otettu migreeniin liittyvän auran alkaessa.
Lääke: plasebo
Koehenkilöt satunnaistetaan ennen hoitoa. Koehenkilöt ottavat yhden sumatriptaani 85 mg/naprosyn 500 mg tabletin (Treximet) tai lumelääkkeen migreeniauran alkaessa. Annos toistetaan 2 tunnin kuluttua, jos ei ole vaikutusta migreenikivun alkamiseen.
Active Comparator: 2
Sumatriptaani naprosiinin kanssa otettuna migreeniin liittyvän auran alkaessa.
Lääke: sumatriptaani naprosiinin kanssa
Koehenkilöt satunnaistetaan ennen hoitoa. Koehenkilöt ottavat yhden sumatriptaani 85 mg/naprosyn 500 mg tabletin (Treximet) tai lumelääkkeen migreeniauran alkaessa. Annos toistetaan 2 tunnin kuluttua, jos ei ole vaikutusta migreenikivun alkamiseen.
Muut nimet:
  • Treximet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulosmitta on niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole kipua 2 ja 4 tunnin kuluttua lumelääkehoidon aloittamisesta, verrattuna Treximet-hoitoon (sumatriptaani ja naprosiini).
Aikaikkuna: 2 ja 4 tuntia
2 ja 4 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toissijaiset tulokset ovat prosenttiosuus potilaista, joilla on kivunlievitystä 2 ja 4 tunnin kohdalla.
Aikaikkuna: 2 ja 4 tuntia
2 ja 4 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dent Neurologic Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Laszlo L Mechtler, MD, Dent Neurologic Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 19. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 113010

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa