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Eficácia da Sumatriptana com Naprosina na Enxaqueca com Aura

18 de fevereiro de 2015 atualizado por: Mary Kay Betz, MS RPA-C, Dent Neurologic Institute

Um estudo paralelo de dois braços, placebo duplo-cego, examinando a eficácia do sumatriptano com naprosina no tratamento da enxaqueca com aura

Este é um estudo placebo duplo-cego, examinando a eficácia do Sumatriptan com Naprosyn no tratamento da enxaqueca com aura.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Recrutamento
        • Dent Neurologic Institute
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Laszlo L Mechtler, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter entre 18 e 50 anos de idade, inclusive.
  • Os pacientes atenderão aos critérios de classificação da International Headache Society (IHS) para enxaqueca com aura.
  • Os indivíduos devem ter o diagnóstico de 1-2 enxaqueca com aura por mês por pelo menos três meses antes da inclusão no estudo. e enxaqueca com aura foram incluídos no estudo
  • Os indivíduos devem ter o início de uma aura visual que ocorre 15-30 minutos antes de uma enxaqueca.
  • Os sujeitos devem ser capazes de compreender e completar um diário de enxaqueca.
  • Os indivíduos devem ser capazes de distinguir uma enxaqueca com aura de outros tipos de dor de cabeça.
  • Os indivíduos devem estar em boas condições de saúde, conforme confirmado pelo histórico médico e medicamentoso, exame físico e neurológico de base e sinais vitais.
  • Indivíduos do sexo feminino devem estar a) na pós-menopausa por um ano, b) cirurgicamente estéreis, c) praticando controle de natalidade aceitável por pelo menos um mês antes da triagem e durante o estudo, ou d) praticando abstinência e concordando em continuar assim durante o estudo.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que têm uma doença sistêmica significativa diferente da enxaqueca que é igualmente dolorosa ou mais dolorosa.
  • Indivíduos que têm outros distúrbios neurológicos progressivos.
  • Indivíduos que têm mais de 8 enxaquecas ou 15 dias de dor de cabeça por mês.
  • Indivíduos que já tomaram Treximet e falharam devido à falta de eficácia ou efeitos colaterais adversos.
  • Indivíduos que carregam o diagnóstico de cefaléia do tipo tensional crônica ou cefaléia em salvas com base nos critérios da International Headache Society.
  • O sujeito não deveria ter recebido qualquer outro medicamento investigativo dentro de 3 meses antes da inscrição no estudo.
  • Sujeito com diagnóstico de distúrbio convulsivo, cefaléia diária crônica, hipertensão não controlada, doença cardiovascular, histórico de acidente vascular cerebral, enxaqueca basilar ou hemiplégica, doença hepática ou úlcera péptica ativa.
  • Indivíduos que tomam atualmente ou nos 3 meses anteriores ao estudo, uso de medicamentos profiláticos para enxaqueca.
  • Indivíduos com alergia conhecida a Sumatriptan ou Naprosyn.
  • Indivíduos que, na opinião do Dr. Mechtler, tenham uma condição para a qual não deveriam ser incluídos no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: 1
Placebo administrado no início da aura associada à enxaqueca.
Medicamento: placebo
Os indivíduos serão randomizados antes do tratamento. Os indivíduos tomarão um comprimido de sumatriptano 85 mg/naprosina 500 mg (Treximet) ou placebo no início de uma aura de enxaqueca. A dose deve ser repetida em 2 horas se não houver efeito na prevenção do início da dor da enxaqueca.
Comparador Ativo: 2
Sumatriptan com naprosyn tomado no início da aura associada à enxaqueca.
Medicamento: sumatriptano com naprosina
Os indivíduos serão randomizados antes do tratamento. Os indivíduos tomarão um comprimido de sumatriptano 85 mg/naprosina 500 mg (Treximet) ou placebo no início de uma aura de enxaqueca. A dose deve ser repetida em 2 horas se não houver efeito na prevenção do início da dor da enxaqueca.
Outros nomes:
  • Treximet

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A medida de desfecho primário será a porcentagem comparativa de pacientes sem dor em 2 e 4 horas após o início do tratamento com placebo versus tratamento com Treximet (sumatriptano com naprosina).
Prazo: 2 e 4 horas
2 e 4 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Os desfechos secundários serão a porcentagem de pacientes com alívio da dor em 2 e 4 horas.
Prazo: 2 e 4 horas
2 e 4 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dent Neurologic Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Laszlo L Mechtler, MD, Dent Neurologic Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

6 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 113010

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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