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Efficacia di Sumatriptan con Naprosyn nell'emicrania con Aura

18 febbraio 2015 aggiornato da: Mary Kay Betz, MS RPA-C, Dent Neurologic Institute

Uno studio placebo in doppio cieco in doppio braccio parallelo, che esamina l'efficacia di sumatriptan con naprosyn nel trattamento dell'emicrania con aura

Questo è uno studio in doppio cieco con placebo, che esamina l'efficacia di Sumatriptan con Naprosyn nel trattamento dell'emicrania con aura.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
        • Reclutamento
        • Dent Neurologic Institute
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Laszlo L Mechtler, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere dai 18 ai 50 anni inclusi.
  • I pazienti soddisferanno i criteri di classificazione dell'International Headache Society (IHS) per l'emicrania con aura.
  • I soggetti devono portare la diagnosi di 1-2 emicrania con aura al mese per almeno tre mesi prima dell'inclusione nello studio. ed emicrania con aura sono stati inclusi nello studio
  • I soggetti devono avere un inizio di un'aura visiva che si verifica 15-30 minuti prima di un'emicrania.
  • I soggetti devono essere in grado di comprendere e completare un diario dell'emicrania.
  • I soggetti devono essere in grado di distinguere un'emicrania con aura da altri tipi di mal di testa.
  • I soggetti devono essere generalmente in buona salute, come confermato dall'anamnesi medica e farmacologica, dall'esame fisico e neurologico di base e dai segni vitali.
  • I soggetti di sesso femminile devono essere a) in postmenopausa da un anno, b) chirurgicamente sterili, c) praticare un controllo delle nascite accettabile per almeno un mese prima dello screening e durante lo studio, oppure d) praticare l'astinenza e accettare di continuare lo stesso durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno una malattia sistemica significativa diversa dall'emicrania che è ugualmente dolorosa o più dolorosa.
  • Soggetti che hanno altri disturbi neurologici progressivi.
  • Soggetti che hanno più di 8 emicranie o 15 giorni di mal di testa al mese.
  • Soggetti che hanno precedentemente assunto Treximet e hanno fallito a causa della mancanza di efficacia o di effetti collaterali negativi.
  • Soggetti che portano la diagnosi di cefalea di tipo tensivo cronico o cefalea a grappolo in base ai criteri della International Headache Society.
  • Il soggetto non deve aver ricevuto nessun altro farmaco sperimentale nei 3 mesi precedenti l'arruolamento nello studio.
  • Soggetti con diagnosi di disturbo convulsivo, mal di testa cronico quotidiano, ipertensione incontrollata, malattie cardiovascolari, anamnesi di ictus, emicrania basilare o emiplegica, malattia epatica o ulcera peptica attiva.
  • Soggetti che attualmente assumono o nei 3 mesi precedenti allo studio, uso di farmaci profilattici per l'emicrania.
  • Soggetti che hanno un'allergia nota a Sumatriptan o Naprosyn.
  • Soggetti che secondo il Dr. Mechtler hanno una condizione per la quale non dovrebbero essere arruolati nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 1
Placebo assunto all'inizio dell'aura associata all'emicrania.
Droga: placebo
I soggetti saranno randomizzati prima del trattamento. I soggetti assumeranno una compressa di sumatriptan 85 mg/naprosyn 500 mg (Treximet) o placebo all'inizio dell'aura emicranica. Dose da ripetere a 2 ore se nessun effetto nel prevenire l'insorgenza del dolore emicranico.
Comparatore attivo: 2
Sumatriptan con naprosyn assunto all'inizio dell'aura associata all'emicrania.
Droga: sumatriptan con naprosina
I soggetti saranno randomizzati prima del trattamento. I soggetti assumeranno una compressa di sumatriptan 85 mg/naprosyn 500 mg (Treximet) o placebo all'inizio dell'aura emicranica. Dose da ripetere a 2 ore se nessun effetto nel prevenire l'insorgenza del dolore emicranico.
Altri nomi:
  • Treximet

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La misura dell'esito primario sarà la percentuale comparativa di pazienti senza dolore a 2 e 4 ore dall'inizio del trattamento con placebo rispetto al trattamento con Treximet (sumatriptan con naprosyn).
Lasso di tempo: 2 e 4 ore
2 e 4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gli esiti secondari saranno la percentuale di pazienti con sollievo dal dolore a 2 e 4 ore.
Lasso di tempo: 2 e 4 ore
2 e 4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dent Neurologic Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Laszlo L Mechtler, MD, Dent Neurologic Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

6 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 113010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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