Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Sumatriptan med Naprosyn i migræne med aura

18. februar 2015 opdateret af: Mary Kay Betz, MS RPA-C, Dent Neurologic Institute

En parallel to-arm, dobbeltblindet placebo-undersøgelse, der undersøger effekten af ​​Sumatriptan med Naprosyn til behandling af migræne med aura

Dette er en dobbeltblindet placeboundersøgelse, der undersøger effekten af ​​Sumatriptan med Naprosyn til behandling af migræne med aura.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
        • Rekruttering
        • Dent Neurologic Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Laszlo L Mechtler, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonerne skal være mellem 18 og 50 år inklusive.
  • Patienter vil opfylde klassifikationskriterierne i International Headache Society (IHS) for migræne med aura.
  • Forsøgspersonerne skal have diagnosen 1-2 migræne med aura om måneden i mindst tre måneder før undersøgelsens inklusion. og migræne med aura blev inkluderet i undersøgelsen
  • Forsøgspersoner skal have en indtræden af ​​en visuel aura, der opstår 15-30 minutter før en migrænehovedpine.
  • Forsøgspersoner skal kunne forstå og udfylde en migrænedagbog.
  • Forsøgspersoner skal være i stand til at skelne en migræne med aura fra andre typer hovedpine.
  • Forsøgspersoner skal have et generelt godt helbred, som bekræftet af medicinsk og medicinhistorie, fysisk og neurologisk baseline-undersøgelse og vitale tegn.
  • Kvindelige forsøgspersoner skal enten være a) postmenopausale i et år, b) kirurgisk sterile, c) praktisere acceptabel prævention i mindst en måned før screening og under hele undersøgelsen, eller d) praktisere afholdenhed og acceptere at fortsætte det samme under hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har en væsentlig systemisk sygdom, bortset fra migræne, der er lige så smertefuld eller mere smertefuld.
  • Forsøgspersoner, der har andre progressive neurologiske lidelser.
  • Forsøgspersoner, der har mere end 8 migræne eller 15 hovedpinedage om måneden.
  • Forsøgspersoner, der tidligere har taget Treximet og fejlet på grund af manglende effekt eller uønskede bivirkninger.
  • Forsøgspersoner, der har diagnosen kronisk spændingshovedpine eller klyngehovedpine baseret på International Headache Society-kriterierne.
  • Forsøgspersonen bør ikke have modtaget noget andet undersøgelseslægemiddel inden for 3 måneder før optagelse i undersøgelsen.
  • Forsøgsperson, der har diagnosen krampeanfald, kronisk daglig hovedpine, ukontrolleret hypertension, kardiovaskulær sygdom, anamnese med slagtilfælde, basilar eller hemiplegisk migræne, leversygdom eller aktiv mavesår.
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket tager eller inden for 3 måneder før studiet, bruger profylaktisk migrænemedicin.
  • Personer, der har kendt allergi over for Sumatriptan eller Naprosyn.
  • Forsøgspersoner, som efter Dr. Mechtlers mening har en tilstand, som de ikke bør optages i undersøgelsen for.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 1
Placebo taget ved start af aura forbundet med migræne.
Medicin: placebo
Forsøgspersoner vil blive randomiseret før behandling. Forsøgspersonerne vil tage én sumatriptan 85 mg/naprosyn 500 mg tabletter (Treximet) eller placebo ved indtræden af ​​en migræne-aura. Dosis skal gentages efter 2 timer, hvis der ikke er nogen effekt på at forhindre indtræden af ​​migrænesmerter.
Aktiv komparator: 2
Sumatriptan med naprosyn taget ved begyndende aura forbundet med migræne.
Medicin: sumatriptan med naprosyn
Forsøgspersoner vil blive randomiseret før behandling. Forsøgspersonerne vil tage én sumatriptan 85 mg/naprosyn 500 mg tabletter (Treximet) eller placebo ved indtræden af ​​en migræne-aura. Dosis skal gentages efter 2 timer, hvis der ikke er nogen effekt på at forhindre indtræden af ​​migrænesmerter.
Andre navne:
  • Treximet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære resultatmål vil være sammenlignende procentdel af patienter smertefri 2 og 4 timer efter påbegyndelse af behandling med placebo versus behandling med Treximet (sumatriptan med naprosyn).
Tidsramme: 2 og 4 timer
2 og 4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundære resultater vil være procentdelen af ​​patienter med smertelindring efter 2 og 4 timer.
Tidsramme: 2 og 4 timer
2 og 4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dent Neurologic Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laszlo L Mechtler, MD, Dent Neurologic Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2009

Først opslået (Skøn)

6. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 113010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Migræne med Aura

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner