Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost sumatriptanu s naprosynem při migréně s aurou

18. února 2015 aktualizováno: Mary Kay Betz, MS RPA-C, Dent Neurologic Institute

Paralelní dvouramenná, dvojitě zaslepená studie placeba zkoumající účinnost sumatriptanu s naprosynem při léčbě migrény s aurou

Jedná se o dvojitě zaslepenou placebovou studii zkoumající účinnost Sumatriptanu s Naprosynem při léčbě migrény s aurou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Amherst, New York, Spojené státy, 14226
        • Nábor
        • Dent Neurologic Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laszlo L Mechtler, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí být ve věku 18 až 50 let včetně.
  • Pacienti splní klasifikační kritéria International Headache Society (IHS) pro migrénu s aurou.
  • Subjekty musí mít diagnózu 1-2 migrény s aurou za měsíc po dobu alespoň tří měsíců před zařazením do studie. a migréna s aurou byly zahrnuty do studie
  • Subjekty musí mít počátek zrakové aury, ke kterému dochází 15-30 minut před migrénovou bolestí hlavy.
  • Subjekty musí být schopny porozumět a vyplnit deník migrény.
  • Subjekty musí být schopny rozlišit migrénu s aurou od jiných typů bolesti hlavy.
  • Subjekty musí být v obecně dobrém zdravotním stavu, jak je potvrzeno lékařskou a medikační anamnézou, základním fyzickým a neurologickým vyšetřením a vitálními funkcemi.
  • Ženské subjekty musí být buď a) postmenopauzální po dobu jednoho roku, b) chirurgicky sterilní, c) praktikovat přijatelnou antikoncepci po dobu alespoň jednoho měsíce před screeningem a během studie, nebo d) praktikovat abstinenci a souhlasit s tím, že budou pokračovat v průběhu studie.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které mají významné systémové onemocnění jiné než migréna, které je stejně bolestivé nebo bolestivější.
  • Subjekty, které mají jiné progresivní neurologické poruchy.
  • Subjekty, které mají více než 8 migrén nebo 15 dní bolesti hlavy za měsíc.
  • Jedinci, kteří dříve užívali Treximet a selhali kvůli nedostatečné účinnosti nebo nežádoucím vedlejším účinkům.
  • Subjekty, které nesou diagnózu chronické bolesti hlavy tenzního typu nebo klastrové bolesti hlavy na základě kritérií International Headache Society.
  • Subjekt by neměl dostat žádné další zkoumané léčivo během 3 měsíců před zařazením do studie.
  • Subjekt s diagnózou záchvatové poruchy, chronické každodenní bolesti hlavy, nekontrolované hypertenze, kardiovaskulárního onemocnění, mrtvice v anamnéze, bazilární nebo hemiplegické migrény, onemocnění jater nebo aktivní peptické vředové choroby.
  • Subjekty, které v současné době užívají nebo 3 měsíce před studií užívají profylaktické léky na migrénu.
  • Jedinci, kteří mají známou alergii na sumatriptan nebo naprosyn.
  • Subjekty, které podle názoru Dr. Mechtlera mají stav, pro který by neměly být do studie zařazeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 1
Placebo užívané při nástupu aury spojené s migrénou.
Lék: placebo
Subjekty budou před léčbou randomizovány. Subjekty budou užívat jednu tabletu sumatriptan 85 mg/naprosyn 500 mg (Treximet) nebo placebo při nástupu aury migrény. Dávku opakujte po 2 hodinách, pokud nezabrání nástupu migrénové bolesti.
Aktivní komparátor: 2
Sumatriptan s naprosynem užívaný při nástupu aury spojené s migrénou.
Lék: sumatriptan s naprosynem
Subjekty budou před léčbou randomizovány. Subjekty budou užívat jednu tabletu sumatriptan 85 mg/naprosyn 500 mg (Treximet) nebo placebo při nástupu aury migrény. Dávku opakujte po 2 hodinách, pokud nezabrání nástupu migrénové bolesti.
Ostatní jména:
  • Treximet

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním výsledným měřítkem bude srovnávací procento pacientů bez bolesti za 2 a 4 hodiny od zahájení léčby placebem vs. léčba přípravkem Treximet (sumatriptan s naprosynem).
Časové okno: 2 a 4 hodiny
2 a 4 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundárními výsledky bude procento pacientů s úlevou od bolesti za 2 a 4 hodiny.
Časové okno: 2 a 4 hodiny
2 a 4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dent Neurologic Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laszlo L Mechtler, MD, Dent Neurologic Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

6. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 113010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Migréna s aurou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit