Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność sumatryptanu z naprosynem w migrenie z aurą

18 lutego 2015 zaktualizowane przez: Mary Kay Betz, MS RPA-C, Dent Neurologic Institute

Równoległe dwuramienne badanie placebo z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność sumatryptanu z naprosynem w leczeniu migreny z aurą

Jest to podwójnie zaślepione badanie placebo, oceniające skuteczność sumatryptanu z naprosynem w leczeniu migreny z aurą.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
        • Rekrutacyjny
        • Dent Neurologic Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Laszlo L Mechtler, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby badane muszą mieć od 18 do 50 lat włącznie.
  • Pacjenci będą spełniać kryteria klasyfikacji International Headache Society (IHS) dla migreny z aurą.
  • Pacjenci muszą nosić diagnozę 1-2 migreny z aurą miesięcznie przez co najmniej trzy miesiące przed włączeniem do badania. i migreny z aurą zostały włączone do badania
  • Pacjenci muszą mieć początek aury wzrokowej, która pojawia się 15-30 minut przed migrenowym bólem głowy.
  • Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i wypełnić dziennik migreny.
  • Pacjenci muszą być w stanie odróżnić migrenę z aurą od innych rodzajów bólu głowy.
  • Pacjenci muszą być ogólnie w dobrym stanie zdrowia, co potwierdza historia choroby i przyjmowanych leków, podstawowe badanie fizykalne i neurologiczne oraz oznaki życiowe.
  • Kobiety muszą być a) po menopauzie przez jeden rok, b) chirurgicznie bezpłodne, c) stosować akceptowalną kontrolę urodzeń przez co najmniej jeden miesiąc przed badaniem przesiewowym iw trakcie badania, lub d) praktykować abstynencję i zgadzać się na kontynuowanie tego przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z istotną chorobą ogólnoustrojową inną niż migrena, która jest równie bolesna lub bardziej bolesna.
  • Osoby z innymi postępującymi zaburzeniami neurologicznymi.
  • Osoby, które mają więcej niż 8 migren lub 15 dni z bólem głowy w miesiącu.
  • Osoby, które wcześniej przyjmowały Treximet i zawiodły z powodu braku skuteczności lub działań niepożądanych.
  • Pacjenci z rozpoznaniem przewlekłego napięciowego bólu głowy lub klasterowego bólu głowy na podstawie kryteriów International Headache Society.
  • Uczestnik nie powinien otrzymywać żadnego innego badanego leku w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Pacjent, u którego zdiagnozowano napad padaczkowy, przewlekły codzienny ból głowy, niekontrolowane nadciśnienie, chorobę sercowo-naczyniową, udar w wywiadzie, migrenę podstawną lub połowiczoporaźną, chorobę wątroby lub czynną chorobę wrzodową żołądka.
  • Osoby przyjmujące obecnie lub w okresie 3 miesięcy przed badaniem stosowały profilaktyczne leki przeciwmigrenowe.
  • Osoby ze znaną alergią na sumatryptan lub naprosyn.
  • Osoby, które w opinii dr Mechtlera mają schorzenie, z powodu którego nie powinny być włączane do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 1
Placebo przyjmowane na początku aury związanej z migreną.
Lek: placebo
Pacjenci zostaną wybrani losowo przed leczeniem. Pacjenci przyjmą jedną tabletkę sumatryptanu 85 mg/naprosynu 500 mg (Treximet) lub placebo na początku aury migrenowej. Dawkę należy powtórzyć po 2 godzinach, jeśli nie ma to wpływu na zapobieganie wystąpieniu bólu migrenowego.
Aktywny komparator: 2
Sumatryptan z naprosynem przyjmowany na początku aury związanej z migreną.
Lek: sumatryptan z naprosynem
Pacjenci zostaną wybrani losowo przed leczeniem. Pacjenci przyjmą jedną tabletkę sumatryptanu 85 mg/naprosynu 500 mg (Treximet) lub placebo na początku aury migrenowej. Dawkę należy powtórzyć po 2 godzinach, jeśli nie ma to wpływu na zapobieganie wystąpieniu bólu migrenowego.
Inne nazwy:
  • Treksymet

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podstawową miarą wyniku będzie porównawczy odsetek pacjentów bez bólu po 2 i 4 godzinach od rozpoczęcia leczenia placebo w porównaniu z leczeniem Treximetem (sumatryptan z naprosynem).
Ramy czasowe: 2 i 4 godziny
2 i 4 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Drugorzędowymi wynikami będzie odsetek pacjentów, u których ból złagodzi się po 2 i 4 godzinach.
Ramy czasowe: 2 i 4 godziny
2 i 4 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dent Neurologic Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Laszlo L Mechtler, MD, Dent Neurologic Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 113010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj