ベータ遮断薬不耐症の代替: ABBI 試験 (ABBI)
2019年7月29日 更新者：Minneapolis Heart Institute Foundation
ベータブロッカー不耐症の代替; ABBIトライアル
この研究では、研究者は、従来のベータ遮断薬に耐えられない心血管患者における Nebivolol (Bystolic) の耐性を評価します。 副作用プロファイルが追跡され、以前のベータ遮断薬の使用と比較されます。
研究者は、Bystolic は、従来の遮断薬に耐えられない多くの患者に許容されるという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
標準的なベータ遮断薬を処方されたが、副作用のためにそれらに耐えることができなかった患者が研究されます.
許容できる場合、彼らは新しいベータ遮断薬であるネビボロール（Bystolic）を30日間服用します.
副作用は追跡され、以前と比較されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Minneapolis Heart Institute at Abbott Northwestern Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 21歳以上
- 閉経後または妊娠していない男性または女性で、承認された避妊法を使用している
- ベータ遮断薬の使用歴があり、ベータ遮断薬に不耐性
除外基準:
- -収縮期血圧 < 100 mmHg ない限り、別の血圧薬 調査登録時に中止
- 過去4週間以内に心不全で入院した
- 心拍数が60未満の徐脈
- 1度以上の心ブロック
- 洞不全症候群の病歴（恒久的なペースメーカーが装着されている場合を除く）
- 重度の肝機能障害または腎機能障害の病歴;血清クレアチニン > 2.0 またはアミラーゼ > 通常の 3 倍
- CYP2D6阻害剤（キニジン、プロパフェノン、フルオキセチン、パロキセチンなど）の使用
- -過去30日以内の治験薬の摂取
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ネビボロール
Bystolic (Nebivolol)、1 日 5 mg を 30 日間、必要に応じて 2 週間で 10 mg まで滴定して血圧をコントロールします。
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Bystolic (Nebivolol)、1 日 5 mg を 30 日間、必要に応じて 2 週間で 10 mg まで滴定して血圧をコントロールします。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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患者および/または医師によるBystolicの中止につながる副作用によって測定された、Bystolicの不耐性を持つ参加者の数
時間枠：30日
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Bystolic が終了した参加者の数を理由別に層別化
時間枠：30日
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30日
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以前のベータ遮断薬と同じ症状の発生率
時間枠：30日
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30日
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軽度の症状を持つ参加者の数
時間枠：30日
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軽度の症状には、体重増加、浮腫、頭痛などがあります
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Graham、Minneapolis Heart Institute Foundation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wojciechowski D, Papademetriou V. Beta-blockers in the management of hypertension: focus on nebivolol. Expert Rev Cardiovasc Ther. 2008 Apr;6(4):471-9. doi: 10.1586/14779072.6.4.471.
- Weber MA. The role of the new beta-blockers in treating cardiovascular disease. Am J Hypertens. 2005 Dec;18(12 Pt 2):169S-176S. doi: 10.1016/j.amjhyper.2005.09.009.
- Kramer JM, Hammill B, Anstrom KJ, Fetterolf D, Snyder R, Charde JP, Hoffman BS, Allen LaPointe N, Peterson E. National evaluation of adherence to beta-blocker therapy for 1 year after acute myocardial infarction in patients with commercial health insurance. Am Heart J. 2006 Sep;152(3):454.e1-8. doi: 10.1016/j.ahj.2006.02.030.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年5月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月5日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月29日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。