Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alternativ i betablokkerintolerance: ABBI Trial (ABBI)

29. juli 2019 opdateret af: Minneapolis Heart Institute Foundation

Alternativ i betablokkerintolerance; ABBI-processen

I denne undersøgelse vil efterforskerne vurdere tolerancen af ​​Nebivolol (Bystolic) hos kardiovaskulære patienter, som ikke er i stand til at tolerere konventionelle betablokkere. En bivirkningsprofil vil blive sporet og sammenlignet med tidligere brug af betablokker.

Efterforskerne antager, at Bystolic vil blive tolereret af mange patienter, der er intolerante over for konventionelle blokkere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der har fået ordineret standard betablokkere, men som ikke var i stand til at tolerere dem på grund af bivirkninger, vil blive undersøgt. De vil tage en ny betablokker, Nebivolol (Bystolic) i 30 dage, hvis det tolereres. Bivirkninger vil blive sporet og sammenlignet med tidligere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute at Abbott Northwestern Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 21
  • Mand eller kvinde, der er postmenopausal eller ikke gravid og bruger en godkendt præventionsregime
  • Tidligere brug af betablokker og intolerant over for betablokker

Ekskluderingskriterier:

  • Systolisk blodtryk < 100 mmHg, medmindre anden blodtryksmedicin stoppes på tidspunktet for studiestart
  • Indlagt for hjertesvigt inden for de seneste 4 uger
  • Bradykardi med puls < 60
  • Hjerteblokering større end første grad
  • Anamnese med sick sinus syndrome (medmindre en permanent pacemaker er på plads)
  • Anamnese med alvorlig lever- eller nyredysfunktion; serum Kreatinin > 2,0 eller Amylase > 3x normal
  • Brug af CYP2D6-hæmmere (quinidin, propafenon, fluoxetin, paroxetin osv.)
  • Indtagelse af forsøgslægemiddel inden for de seneste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nebivolol
Bystolic (Nebivolol), 5 mg dagligt i 30 dage, titreret op til 10 mg efter 2 uger, hvis det er nødvendigt for blodtrykskontrol.
Medicin: Nebivolol
Bystolic (Nebivolol), 5 mg dagligt i 30 dage, titreret op til 10 mg efter 2 uger, hvis det er nødvendigt for blodtrykskontrol.
Andre navne:
  • Bystolisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med intolerance over for bystolisk, målt ved bivirkninger, der fører til seponering af bystolisk af patienten og/eller lægen
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med ophør af bystolisk stratificeret efter årsag
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Forekomst af samme symptom stop bystolisk som tidligere betablokker
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Antal deltagere med milde symptomer
Tidsramme: 30 dage
Milde symptomer omfatter vægtøgning, ødem og hovedpine
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Minneapolis Heart Institute Foundation

Samarbejdspartnere

Forest Laboratories

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Graham, Minneapolis Heart Institute Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2009

Først opslået (Skøn)

6. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRE001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner