Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alternativa v nesnášenlivosti beta blokátorů: ABBI Trial (ABBI)

29. července 2019 aktualizováno: Minneapolis Heart Institute Foundation

Alternativa při nesnášenlivosti betablokátorů; proces ABBI

V této studii budou výzkumníci hodnotit toleranci nebivololu (Bystolic) u kardiovaskulárních pacientů, kteří nejsou schopni tolerovat konvenční betablokátory. Profil vedlejších účinků bude sledován a porovnáván s předchozím užíváním betablokátoru.

Vyšetřovatelé předpokládají, že Bystolic bude tolerován mnoha pacienty, kteří netolerují konvenční blokátory.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Budou studováni pacienti, kterým byly předepsány standardní betablokátory, ale nebyli je schopni tolerovat kvůli nežádoucím účinkům. Budou užívat nový betablokátor, Nebivolol (Bystolic), po dobu 30 dnů, pokud je tolerován. Nežádoucí účinky budou sledovány a porovnávány s předchozími.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Minneapolis Heart Institute at Abbott Northwestern Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 21
  • Muž nebo žena, kteří jsou po menopauze nebo nejsou těhotní a používají schválený antikoncepční režim
  • Předchozí užívání betablokátoru a netolerance betablokátoru

Kritéria vyloučení:

  • Systolický krevní tlak < 100 mmHg, pokud není v době vstupu do studie zastavena jiná léčba krevního tlaku
  • Během posledních 4 týdnů hospitalizován pro srdeční selhání
  • Bradykardie se srdeční frekvencí < 60
  • Srdeční blok větší než první stupeň
  • Syndrom nemocného sinu v anamnéze (pokud není zaveden trvalý kardiostimulátor)
  • Těžká dysfunkce jater nebo ledvin v anamnéze; sérový kreatinin > 2,0 nebo amyláza > 3x normální
  • Použití inhibitorů CYP2D6 (chinidin, propafenon, fluoxetin, paroxetin atd.)
  • Požití zkoumaného léku během posledních 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nebivolol
Bystolic (Nebivolol), 5 mg denně po dobu 30 dnů, titrovaný až na 10 mg po 2 týdnech, pokud je to nutné pro kontrolu krevního tlaku.
Lék: Nebivolol
Bystolic (Nebivolol), 5 mg denně po dobu 30 dnů, titrovaný až na 10 mg po 2 týdnech, pokud je to nutné pro kontrolu krevního tlaku.
Ostatní jména:
  • Bystolický

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s intolerancí bystolické tekutiny, měřeno vedlejšími účinky, které vedou k ukončení bystolické léčby pacientem a/nebo lékařem
Časové okno: 30 dní
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s ukončením Bystolic Stratified by Reason
Časové okno: 30 dní
30 dní
Výskyt stejného příznaku zastavení bystolické jako předchozí beta blokátor
Časové okno: 30 dní
30 dní
Počet účastníků s mírnými příznaky
Časové okno: 30 dní
Mírné příznaky zahrnují přibírání na váze, otoky a bolesti hlavy
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Minneapolis Heart Institute Foundation

Spolupracovníci

Forest Laboratories

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Graham, Minneapolis Heart Institute Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

6. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRE001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit