Alternativa en la intolerancia a los bloqueadores beta: el ensayo ABBI (ABBI)
29 de julio de 2019 actualizado por: Minneapolis Heart Institute Foundation
Alternativa en Intolerancia a Beta Bloqueadores; el ensayo ABBI
En este estudio, los investigadores evaluarán la tolerancia de Nebivolol (Bystolic) en pacientes cardiovasculares que no toleran los betabloqueantes convencionales. Se rastreará un perfil de efectos secundarios y se comparará con el uso anterior del bloqueador beta.
Los investigadores plantean la hipótesis de que Bystolic será tolerado por muchos pacientes que no toleran los bloqueadores convencionales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se estudiarán los pacientes a los que se les recetaron bloqueadores beta estándar pero que no pudieron tolerarlos debido a los efectos secundarios.
Tomarán un nuevo bloqueador beta, Nebivolol (Bystolic) durante 30 días, si lo toleran.
Los efectos secundarios serán rastreados y comparados con los anteriores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Minneapolis Heart Institute at Abbott Northwestern Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 21
- Hombre o mujer posmenopáusica o no embarazada y que usa un régimen anticonceptivo aprobado
- Uso previo de bloqueadores beta e intolerancia a bloqueadores beta
Criterio de exclusión:
- Presión arterial sistólica < 100 mmHg a menos que se suspenda otro medicamento para la presión arterial en el momento del ingreso al estudio
- Hospitalizado por insuficiencia cardíaca en las últimas 4 semanas
- Bradicardia con frecuencia cardiaca < 60
- Bloqueo cardíaco mayor que primer grado
- Antecedentes de síndrome del seno enfermo (a menos que tenga colocado un marcapasos permanente)
- Antecedentes de disfunción hepática o renal grave; Creatinina sérica > 2.0 o Amilasa > 3x normal
- Uso de inhibidores de CYP2D6 (quinidina, propafenona, fluoxetina, paroxetina, etc.)
- Ingestión del fármaco en investigación en los últimos 30 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Nebivolol
Bystolic (Nebivolol), 5 mg por día durante 30 días, titulado hasta 10 mg a las 2 semanas si es necesario para el control de la presión arterial.
|
Bystolic (Nebivolol), 5 mg por día durante 30 días, titulado hasta 10 mg a las 2 semanas si es necesario para el control de la presión arterial.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes con intolerancia a Bystolic, medido por efecto(s) secundario(s) que llevan a la discontinuación de Bystolic por parte del paciente y/o el médico
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con terminación de Bystolic estratificado por motivo
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
|
|
Incidencia del mismo síntoma que detiene Bystolic que el bloqueador beta anterior
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
|
|
Número de participantes con síntomas leves
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Los síntomas leves incluyen aumento de peso, edema y dolores de cabeza.
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Graham, Minneapolis Heart Institute Foundation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wojciechowski D, Papademetriou V. Beta-blockers in the management of hypertension: focus on nebivolol. Expert Rev Cardiovasc Ther. 2008 Apr;6(4):471-9. doi: 10.1586/14779072.6.4.471.
- Weber MA. The role of the new beta-blockers in treating cardiovascular disease. Am J Hypertens. 2005 Dec;18(12 Pt 2):169S-176S. doi: 10.1016/j.amjhyper.2005.09.009.
- Kramer JM, Hammill B, Anstrom KJ, Fetterolf D, Snyder R, Charde JP, Hoffman BS, Allen LaPointe N, Peterson E. National evaluation of adherence to beta-blocker therapy for 1 year after acute myocardial infarction in patients with commercial health insurance. Am Heart J. 2006 Sep;152(3):454.e1-8. doi: 10.1016/j.ahj.2006.02.030.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Agonistas adrenérgicos
- Agonistas beta adrenérgicos
- Agonistas del receptor beta-1 adrenérgico
- Nebivolol
Otros números de identificación del estudio
- PRE001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .