Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Alternatywa w przypadku nietolerancji beta-blokerów: próba ABBI (ABBI)

29 lipca 2019 zaktualizowane przez: Minneapolis Heart Institute Foundation

Alternatywa w nietolerancji beta-blokerów; proces ABBI

W tym badaniu badacze ocenią tolerancję nebiwololu (Bystolic) u pacjentów z chorobami układu krążenia, którzy nie tolerują konwencjonalnych beta-adrenolityków. Profil skutków ubocznych będzie śledzony i porównywany z wcześniejszym stosowaniem beta-blokerów.

Badacze stawiają hipotezę, że Bystolic będzie tolerowany przez wielu pacjentów, którzy nie tolerują konwencjonalnych blokerów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badani będą pacjenci, którym przepisano standardowe beta-adrenolityki, ale nie byli w stanie ich tolerować z powodu działań niepożądanych. Będą przyjmować nowy beta-bloker, Nebivolol (Bystolic) przez 30 dni, jeśli będzie tolerowany. Skutki uboczne będą śledzone i porównywane z poprzednimi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Minneapolis Heart Institute at Abbott Northwestern Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 21 lat
  • Mężczyzna lub kobieta, która jest po menopauzie lub nie jest w ciąży i stosuje zatwierdzony schemat antykoncepcji
  • Wcześniejsze stosowanie beta-blokerów i nietolerancja beta-blokerów

Kryteria wyłączenia:

  • Skurczowe ciśnienie krwi < 100 mmHg, chyba że inny lek obniżający ciśnienie krwi zostanie odstawiony w momencie włączenia do badania
  • Hospitalizowany z powodu niewydolności serca w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Bradykardia z częstością akcji serca < 60
  • Blok serca większy niż pierwszego stopnia
  • Historia zespołu chorego węzła zatokowego (chyba że wszczepiono stały rozrusznik serca)
  • Historia ciężkich zaburzeń czynności wątroby lub nerek; Kreatynina w surowicy > 2,0 lub Amylaza > 3x norma
  • Stosowanie inhibitorów CYP2D6 (chinidyna, propafenon, fluoksetyna, paroksetyna itp.)
  • Przyjmowanie badanego leku w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nebiwolol
Bystolic (Nebivolol), 5 mg dziennie przez 30 dni, zwiększane do 10 mg co 2 tygodnie, jeśli jest to konieczne do kontroli ciśnienia krwi.
Lek: Nebiwolol
Bystolic (Nebivolol), 5 mg dziennie przez 30 dni, zwiększane do 10 mg co 2 tygodnie, jeśli jest to konieczne do kontroli ciśnienia krwi.
Inne nazwy:
  • Bystolica

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nietolerancją leku Bystolic, mierzona działaniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania leczenia Bystolic przez pacjenta i/lub lekarza
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zakończeniem Bystolic ze względu na przyczynę
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Występowanie tego samego objawu zatrzymania bystolicznego, co w przypadku poprzedniego beta-blokera
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Liczba uczestników z łagodnymi objawami
Ramy czasowe: 30 dni
Łagodne objawy obejmują zwiększenie masy ciała, obrzęki i bóle głowy
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Minneapolis Heart Institute Foundation

Współpracownicy

Forest Laboratories

Śledczy

  • Główny śledczy: Graham, Minneapolis Heart Institute Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRE001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj