Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alternatív megoldás a béta-blokkolók intoleranciájában: Az ABBI-próba (ABBI)

2019. július 29. frissítette: Minneapolis Heart Institute Foundation

Alternatíva a béta-blokkolók intoleranciájában; az ABBI-per

Ebben a vizsgálatban a kutatók felmérik a Nebivolol (Bystolic) toleranciáját olyan kardiovaszkuláris betegeknél, akik nem tolerálják a hagyományos béta-blokkolókat. A mellékhatások profilját nyomon követik, és összehasonlítják a korábbi béta-blokkolók használatával.

A kutatók azt feltételezik, hogy a Bystolic-ot sok olyan beteg tolerálja, akik nem tolerálják a hagyományos blokkolókat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Vizsgálni fogják azokat a betegeket, akiknek standard béta-blokkolókat írtak fel, de nem tudták ezeket tolerálni a mellékhatások miatt. Új béta-blokkolót, a Nebivololt (Bystolic) szednek 30 napig, ha tolerálják. A mellékhatásokat nyomon követik és összehasonlítják a korábbiakkal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Minneapolis Heart Institute at Abbott Northwestern Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 21 év
  • Férfi vagy nő, aki menopauza után van, vagy nem terhes, és jóváhagyott fogamzásgátló rendszert használ
  • Korábbi béta-blokkolók használata és béta-blokkolók intoleranciája

Kizárási kritériumok:

  • A szisztolés vérnyomás < 100 Hgmm, kivéve, ha egy másik vérnyomáscsökkentő gyógyszert leállítanak a vizsgálatba való belépéskor
  • Szívelégtelenség miatt kórházba került az elmúlt 4 hétben
  • Bradycardia 60 alatti pulzusszámmal
  • Az első fokozatnál nagyobb szívblokk
  • A beteg sinus szindróma anamnézisében (kivéve, ha állandó pacemaker van a helyén)
  • Súlyos máj- vagy veseelégtelenség a kórtörténetben; szérum kreatinin > 2,0 vagy amiláz > 3x normál
  • CYP2D6 gátlók (kinidin, propafenon, fluoxetin, paroxetin stb.) alkalmazása
  • Vizsgálati gyógyszer lenyelése az elmúlt 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nebivolol
Bystolic (Nebivolol), napi 5 mg 30 napon keresztül, 2 héten belül 10 mg-ig titrálva, ha szükséges a vérnyomás szabályozásához.
Drog: Nebivolol
Bystolic (Nebivolol), napi 5 mg 30 napon keresztül, 2 héten belül 10 mg-ig titrálva, ha szükséges a vérnyomás szabályozásához.
Más nevek:
  • Bystolic

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Bystolic intoleranciában szenvedő résztvevők száma, olyan mellékhatás(ok) alapján mérve, amelyek a Bystolic kezelés megszakításához vezettek a beteg és/vagy az orvos által
Időkeret: 30 nap
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azok a résztvevők száma, akiknek oka a Bystolic megszűnése
Időkeret: 30 nap
30 nap
Ugyanazok a tünetek, amelyek leállítják a Bystolic-t, mint az előző béta-blokkoló esetében
Időkeret: 30 nap
30 nap
Az enyhe tüneteket mutató résztvevők száma
Időkeret: 30 nap
Az enyhe tünetek közé tartozik a súlygyarapodás, az ödéma és a fejfájás
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Minneapolis Heart Institute Foundation

Együttműködők

Forest Laboratories

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Graham, Minneapolis Heart Institute Foundation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 5.

Első közzététel (Becslés)

2009. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 29.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRE001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a Nebivolol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel