Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihtoehto beetasalpaajien intoleranssissa: ABBI-kokeilu (ABBI)

maanantai 29. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Minneapolis Heart Institute Foundation

Vaihtoehto beetasalpaajien intoleranssissa; ABBI-oikeudenkäynti

Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat Nebivololin (Bystolic) sietokykyä sydän- ja verisuonipotilailla, jotka eivät siedä tavanomaisia ​​beetasalpaajia. Sivuvaikutusprofiilia seurataan ja verrataan aikaisempaan beetasalpaajan käyttöön.

Tutkijat olettavat, että monet potilaat, jotka eivät siedä tavanomaisia ​​salpaajia, sietävät Bystolicia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaita, joille on määrätty tavallisia beetasalpaajia, mutta jotka eivät voineet sietää niitä sivuvaikutusten vuoksi, tutkitaan. He käyttävät uutta beetasalpaajaa, Nebivololia (Bystolic) 30 päivän ajan, jos ne sietävät. Sivuvaikutuksia seurataan ja verrataan edellisiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Minneapolis Heart Institute at Abbott Northwestern Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 21
  • Mies tai nainen, joka on postmenopausaalisella tai ei raskaana ja käyttää hyväksyttyä ehkäisyohjelmaa
  • Aiempi beetasalpaajan käyttö ja beetasalpaajien sieto

Poissulkemiskriteerit:

  • Systolinen verenpaine < 100 mmHg, ellei muuta verenpainelääkitystä lopeteta tutkimukseen tullessa
  • Sairaalaan sydämen vajaatoiminnan vuoksi viimeisen 4 viikon aikana
  • Bradykardia, jonka syke alle 60
  • Sydäntukos suurempi kuin ensimmäisen asteen
  • Aiemmin sairas sinusoireyhtymä (ellei pysyvä sydämentahdistin ole paikallaan)
  • Aiempi vakava maksan tai munuaisten vajaatoiminta; seerumin kreatiniini > 2,0 tai amylaasi > 3x normaali
  • CYP2D6-estäjien (kinidiini, propafenoni, fluoksetiini, paroksetiini jne.) käyttö
  • Tutkimuslääkkeen nieleminen viimeisten 30 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nebivolol
Bystolic (Nebivolol), 5 mg päivässä 30 päivän ajan, titrattu 10 mg:aan 2 viikon välein, jos se on tarpeen verenpaineen hallintaan.
Lääke: Nebivolol
Bystolic (Nebivolol), 5 mg päivässä 30 päivän ajan, titrattu 10 mg:aan 2 viikon välein, jos se on tarpeen verenpaineen hallintaan.
Muut nimet:
  • Bystolic

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Bystolic-intoleranssia sairastavien osallistujien lukumäärä mitattuna sivuvaikutuksilla, jotka johtavat potilaan ja/tai lääkärin lopettamiseen Bystolic-lääkityksenä
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bystolicin lopettaneiden osallistujien määrä ositettuna syyn perusteella
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Saman oireen ilmaantuvuus, joka lopettaa Bystolicin kuin edellinen beetasalpaaja
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Osallistujien määrä, joilla on lieviä oireita
Aikaikkuna: 30 päivää
Lieviä oireita ovat painonnousu, turvotus ja päänsärky
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Minneapolis Heart Institute Foundation

Yhteistyökumppanit

Forest Laboratories

Tutkijat

  • Päätutkija: Graham, Minneapolis Heart Institute Foundation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRE001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa