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Alternative bei Betablocker-Intoleranz: Die ABBI-Studie (ABBI)

29. Juli 2019 aktualisiert von: Minneapolis Heart Institute Foundation

Alternative bei Betablocker-Intoleranz; der ABBI-Prozess

In dieser Studie werden die Forscher die Verträglichkeit von Nebivolol (Bystolic) bei kardiovaskulären Patienten beurteilen, die herkömmliche Betablocker nicht vertragen. Ein Nebenwirkungsprofil wird verfolgt und mit der vorherigen Verwendung von Betablockern verglichen.

Die Forscher gehen davon aus, dass Bystolic von vielen Patienten vertragen wird, die herkömmliche Blocker nicht vertragen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, denen Standard-Betablocker verschrieben wurden, die diese aber aufgrund von Nebenwirkungen nicht vertragen, werden untersucht. Sie werden einen neuen Betablocker, Nebivolol (Bystolic), für 30 Tage einnehmen, wenn sie es vertragen. Nebenwirkungen werden verfolgt und mit früheren verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Minneapolis Heart Institute at Abbott Northwestern Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 21
  • Mann oder Frau, die postmenopausal oder nicht schwanger ist und ein zugelassenes Verhütungsschema anwendet
  • Frühere Verwendung von Betablockern und Intoleranz gegenüber Betablockern

Ausschlusskriterien:

  • Systolischer Blutdruck < 100 mmHg, es sei denn, ein anderes Blutdruckmedikament wird zum Zeitpunkt des Studieneintritts abgesetzt
  • Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Bradykardie mit einer Herzfrequenz < 60
  • Herzblock größer als ersten Grades
  • Geschichte des Sick-Sinus-Syndroms (es sei denn, ein permanenter Schrittmacher ist vorhanden)
  • Anamnese einer schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörung; Serumkreatinin > 2,0 oder Amylase > 3x normal
  • Anwendung von CYP2D6-Hemmern (Chinidin, Propafenon, Fluoxetin, Paroxetin etc.)
  • Einnahme des Prüfpräparats innerhalb der letzten 30 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nebivolol
Bystolic (Nebivolol), 5 mg pro Tag für 30 Tage, bei Bedarf zur Blutdruckkontrolle nach 2 Wochen auf 10 mg titriert.
Arzneimittel: Nebivolol
Bystolic (Nebivolol), 5 mg pro Tag für 30 Tage, bei Bedarf zur Blutdruckkontrolle nach 2 Wochen auf 10 mg titriert.
Andere Namen:
  • Bystolisch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Intoleranz gegenüber Bystolika, gemessen an Nebenwirkung(en), die zum Absetzen von Bystolika durch den Patienten und/oder den Arzt führen
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Beendigung von Bystolic Stratified by Reason
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Auftreten des gleichen Symptoms zum Stoppen der Bystolie wie bei einem früheren Betablocker
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit leichten Symptomen
Zeitfenster: 30 Tage
Leichte Symptome sind Gewichtszunahme, Ödeme und Kopfschmerzen
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Minneapolis Heart Institute Foundation

Mitarbeiter

Forest Laboratories

Ermittler

  • Hauptermittler: Graham, Minneapolis Heart Institute Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRE001

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