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Alternativa nell'intolleranza ai beta-bloccanti: il processo ABBI (ABBI)

29 luglio 2019 aggiornato da: Minneapolis Heart Institute Foundation

Alternativa nell'intolleranza ai beta-bloccanti; il processo ABBI

In questo studio gli investigatori valuteranno la tolleranza del nebivololo (Bystolic) nei pazienti cardiovascolari che non sono in grado di tollerare i beta bloccanti convenzionali. Un profilo di effetti collaterali verrà monitorato e confrontato con il precedente uso di beta-bloccanti.

I ricercatori ipotizzano che Bystolic sarà tollerato da molti pazienti intolleranti ai bloccanti convenzionali.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno studiati i pazienti a cui sono stati prescritti beta-bloccanti standard ma che non sono stati in grado di tollerarli a causa degli effetti collaterali. Prenderanno un nuovo beta-bloccante, Nebivolol (Bystolic) per 30 giorni, se tollerato. Gli effetti collaterali verranno monitorati e confrontati con i precedenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Minneapolis Heart Institute at Abbott Northwestern Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 21
  • Maschio o femmina in post-menopausa o non incinta e che utilizzano un regime contraccettivo approvato
  • Precedente uso di beta-bloccanti e intollerante al beta-bloccante

Criteri di esclusione:

  • Pressione sanguigna sistolica <100 mmHg a meno che un altro farmaco per la pressione sanguigna non venga interrotto al momento dell'ingresso nello studio
  • Ricoverato in ospedale per insufficienza cardiaca nelle ultime 4 settimane
  • Bradicardia con frequenza cardiaca < 60
  • Blocco cardiaco superiore al primo grado
  • Storia di sindrome del nodo del seno (a meno che non sia presente un pacemaker permanente)
  • Storia di grave disfunzione epatica o renale; creatinina sierica > 2,0 o amilasi > 3 volte normale
  • Uso di inibitori del CYP2D6 (chinidina, propafenone, fluoxetina, paroxetina, ecc.)
  • Ingestione di farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nebivololo
Bystolic (Nebivololo), 5 mg al giorno per 30 giorni, titolato fino a 10 mg a 2 settimane se necessario per il controllo della pressione arteriosa.
Droga: Nebivololo
Bystolic (Nebivololo), 5 mg al giorno per 30 giorni, titolato fino a 10 mg a 2 settimane se necessario per il controllo della pressione arteriosa.
Altri nomi:
  • Bystolico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con intolleranza a Bystolic, misurato in base agli effetti collaterali che portano all'interruzione di Bystolic da parte del paziente e/o del medico
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con cessazione di Bystolic stratificato per motivo
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Incidenza dello stesso sintomo che interrompe Bystolic come precedente beta-bloccante
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Numero di partecipanti con sintomi lievi
Lasso di tempo: 30 giorni
I sintomi lievi includono aumento di peso, edema e mal di testa
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Minneapolis Heart Institute Foundation

Collaboratori

Forest Laboratories

Investigatori

  • Investigatore principale: Graham, Minneapolis Heart Institute Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

6 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRE001

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