Alternativa na intolerância ao bloqueador beta: o ensaio ABBI (ABBI)
29 de julho de 2019 atualizado por: Minneapolis Heart Institute Foundation
Alternativa na Intolerância ao Beta Bloqueador; o julgamento da ABBI
Neste estudo, os investigadores avaliarão a tolerância de Nebivolol (Bystolic) em pacientes cardiovasculares que não são capazes de tolerar betabloqueadores convencionais. Um perfil de efeito colateral será rastreado e comparado com o uso anterior de betabloqueador.
Os investigadores levantam a hipótese de que o Bystolic será tolerado por muitos pacientes intolerantes aos bloqueadores convencionais.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão estudados pacientes aos quais foram prescritos betabloqueadores padrão, mas que foram incapazes de tolerá-los devido aos efeitos colaterais.
Eles tomarão um novo betabloqueador, Nebivolol (Bystolic) por 30 dias, se tolerado.
Os efeitos colaterais serão rastreados e comparados com os anteriores.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Minneapolis Heart Institute at Abbott Northwestern Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 21
- Homem ou mulher na pós-menopausa ou não grávida e usando um regime contraceptivo aprovado
- Uso prévio de betabloqueador e intolerância ao betabloqueador
Critério de exclusão:
- Pressão arterial sistólica < 100 mmHg, a menos que outro medicamento para pressão arterial seja interrompido no momento da entrada no estudo
- Hospitalizado por insuficiência cardíaca nas últimas 4 semanas
- Bradicardia com frequência cardíaca < 60
- Bloqueio cardíaco maior que primeiro grau
- Histórico de síndrome do nódulo sinusal (a menos que um marca-passo permanente esteja instalado)
- História de disfunção hepática ou renal grave; Creatinina sérica > 2,0 ou Amilase > 3x normal
- Uso de inibidores de CYP2D6 (quinidina, propafenona, fluoxetina, paroxetina, etc.)
- Ingestão de medicamento experimental nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Nebivolol
Bistólico (Nebivolol), 5 mg por dia durante 30 dias, titulado até 10 mg em 2 semanas, se necessário para controle da pressão arterial.
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Bistólico (Nebivolol), 5 mg por dia durante 30 dias, titulado até 10 mg em 2 semanas, se necessário para controle da pressão arterial.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com intolerância ao bystolic, medido pelo(s) efeito(s) colateral(is) que levam à descontinuação do bystolic pelo paciente e/ou pelo médico
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Participantes com Término da Bystólica Estratificado por Motivo
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Incidência do mesmo sintoma parando o Bystolic como beta bloqueador anterior
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Número de participantes com sintomas leves
Prazo: 30 dias
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Sintomas leves incluem ganho de peso, edema e dores de cabeça
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Graham, Minneapolis Heart Institute Foundation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wojciechowski D, Papademetriou V. Beta-blockers in the management of hypertension: focus on nebivolol. Expert Rev Cardiovasc Ther. 2008 Apr;6(4):471-9. doi: 10.1586/14779072.6.4.471.
- Weber MA. The role of the new beta-blockers in treating cardiovascular disease. Am J Hypertens. 2005 Dec;18(12 Pt 2):169S-176S. doi: 10.1016/j.amjhyper.2005.09.009.
- Kramer JM, Hammill B, Anstrom KJ, Fetterolf D, Snyder R, Charde JP, Hoffman BS, Allen LaPointe N, Peterson E. National evaluation of adherence to beta-blocker therapy for 1 year after acute myocardial infarction in patients with commercial health insurance. Am Heart J. 2006 Sep;152(3):454.e1-8. doi: 10.1016/j.ahj.2006.02.030.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
6 de maio de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Doença arterial coronária
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Agonistas Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas de Receptores Beta-1 Adrenérgicos
- Nebivolol
Outros números de identificação do estudo
- PRE001
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