一次人工股関節全置換術における Silent™ 人工股関節の安定性、有効性、および安全性を評価するための研究
2016年9月23日 更新者：DePuy International
一次人工股関節全置換術におけるサイレント股関節プロテーゼの安定性、有効性、および安全性を評価するための非比較、2 センター、EN540、RSA、パイロット研究
この研究の目的は、Silent™ 股関節が人工股関節の一部として使用された場合に、股関節全置換術を必要とする関節疾患患者の治療において安定しており、有効であるかどうかを判断することです。
研究に参加する患者は、骨内のサイレントヒップの位置を正確に監視できるように、患者、臨床、標準および特殊X線（RSA）を使用して、股関節手術後に定期的に評価されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、ラジオステレオメトリック分析 (RSA) を使用して、手動またはナビゲーション技術を使用して埋め込まれたサイレント ヒップの短期的な安定性を評価することでした。
この研究は、医療機器指令の必須要件への適合を実証するために必要な臨床データを提供することも目的としていました。
二次的な目的は、Silent™ Hip 大腿骨プロテーゼの有効性を臨床的および放射線学的な見通しから判断し、デバイスの安全性を評価し、被験者の生活の質に対する手順の影響を評価することでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -25歳から65歳までの男性または女性の被験者。
- -この調査に参加するための自発的な書面によるインフォームドコンセントを与えることができ、同意が得られた被験者。
- -調査官の意見では、この調査を理解でき、調査手順に協力し、必要なすべての術後フォローアップのために病院に戻ることをいとわない被験者。
- -一次人工股関節全置換術を必要とする股関節の非炎症性変形性関節症の被験者。
除外基準:
- -治験責任医師の意見では、この研究への参加とフォローアップを損なう既存の状態を持っている被験者。
- 妊娠中の女性。
- -薬物乱用者またはアルコール乱用者であることが知られている被験者、またはフォローアップケアまたは治療結果に影響を与える可能性のある精神障害のある被験者。
- -過去6か月以内に治験薬を使用した臨床研究に参加した被験者。
- -現在、傷害訴訟の請求に関与している被験者。
- -大腿骨頸部の骨壊死を有する被験者
- -既存の反対側の股関節、足首、または膝の置換、同側の膝または足首の置換、または下部腰椎の金属インプラントを有する被験者（ナビゲートされたケースのみ）。
- 体重90kg以上の方。
- -解剖学的大腿骨のCCD角度が125°未満の被験者
- -術前のX線写真で特定された大腿骨頸部の領域に重大な骨損失または肉眼的変形がある被験者、治験責任医師の意見では、プロテーゼのかなりの移動または大腿骨幹の骨折の重大な可能性がある可能性がありますおよび/またはプロテーゼを支えるのに十分な骨の欠如。
- チャーンリーC分類の被験者。
- -アクティブな局所または全身感染症の被験者。
- -筋肉組織の喪失、神経筋の障害、または患肢の血管欠損を伴う被験者は、関節形成術の手順が不当になります。
- パジェット病患者
- 将来子供を持つことをまだ計画している被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：DePuy Silent™ 股関節大腿義足
人工股関節全置換術で使用するセメントレスの短い大腿骨コンポーネント
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人工股関節全置換術で使用するセメントレスの短い大腿骨コンポーネント
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースライン位置 (術後 7 日間の RSA X 線から決定) から 1 年間のフォローアップ訪問までの 3 次元での Silent™ 股関節の並進および回転運動。
時間枠：術後1年
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術後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Kaplan Meier によるサイレント ヒップ プロテーゼの修正および放射線無菌の緩みの観点からの生存率
時間枠：1年
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1年
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手術前と 5 年間のハリス ヒップ スコアの違い
時間枠：術後5年
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術後5年
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術前と 5 年間の Oxford Hip Score の違い
時間枠：術後5年
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術後5年
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術後X線での放射線学的徴候の発生率
時間枠：術後3ヶ月
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術後3ヶ月
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術前と 10 年のハリス ヒップ スコアの違い
時間枠：術後10年
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術後10年
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術前と 10 年間の Oxford Hip Score の違い
時間枠：術後10年
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術後10年
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術後X線での放射線学的徴候の発生率
時間枠：術後6ヶ月
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術後6ヶ月
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術後X線での放射線学的徴候の発生率
時間枠：術後1年
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術後1年
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術後X線での放射線学的徴候の発生率
時間枠：術後18ヶ月
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術後18ヶ月
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術後X線での放射線学的徴候の発生率
時間枠：術後2年
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術後2年
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術後X線での放射線学的徴候の発生率
時間枠：術後5年
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術後5年
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術後X線での放射線学的徴候の発生率
時間枠：術後10年
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術後10年
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Kaplan Meier によるサイレント ヒップ プロテーゼの修正および放射線無菌の緩みの観点からの生存率
時間枠：2年
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2年
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Kaplan Meier によるサイレント ヒップ プロテーゼの修正および放射線無菌の緩みの観点からの生存率
時間枠：5年
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5年
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Kaplan Meier によるサイレント ヒップ プロテーゼの修正および放射線無菌の緩みの観点からの生存率
時間枠：10年
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10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Tammy ODell, BS、DePuy International
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年1月1日
一次修了 (実際)
2004年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月5日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月23日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。