Estudio para Evaluar la Estabilidad, Eficacia y Seguridad de la Prótesis de Cadera Silent™ en Reemplazo Total de Cadera Primario
23 de septiembre de 2016 actualizado por: DePuy International
Un estudio piloto no comparativo de dos centros, EN540, RSA, para evaluar la estabilidad, la eficacia y la seguridad de la prótesis de cadera silenciosa en el reemplazo total de cadera primario
El propósito de este estudio es determinar si la cadera Silent™, cuando se usa como parte de una articulación de cadera artificial, es estable y eficaz en el tratamiento de pacientes con enfermedades articulares que requieren un reemplazo total de cadera.
Los pacientes que ingresen al estudio serán evaluados a intervalos regulares después de la cirugía de cadera utilizando radiografías del paciente, clínicas, estándar y especiales (RSA) para permitir que la posición de Silent Hip dentro del hueso se controle con precisión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio fue evaluar la estabilidad a corto plazo de la Silent Hip, implantada mediante una técnica manual o navegada, mediante análisis radioestereométrico (RSA).
El estudio también pretendía proporcionar los datos clínicos necesarios para demostrar la conformidad con los requisitos esenciales de la Directiva sobre dispositivos médicos.
Los objetivos secundarios fueron determinar la eficacia de la prótesis femoral de Cadera Silent™ desde una perspectiva clínica y radiológica, evaluar la seguridad del dispositivo y evaluar el impacto del procedimiento en la Calidad de Vida de los Sujetos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos, con edades comprendidas entre 25 y 65 años inclusive.
- Sujetos que puedan dar su consentimiento informado voluntario por escrito para participar en esta investigación y de quienes se haya obtenido el consentimiento.
- Sujetos que, en opinión del Investigador, puedan comprender esta investigación, cooperen con los procedimientos de investigación y estén dispuestos a regresar al hospital para todos los seguimientos posoperatorios requeridos.
- Sujetos con osteoartritis no inflamatoria de cadera que requieren un reemplazo total de cadera primario.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que, a juicio del Investigador, tengan una condición existente que comprometería su participación y seguimiento en este estudio.
- Mujeres que están embarazadas.
- Sujetos que se sabe que abusan de las drogas o el alcohol o que tienen trastornos psicológicos que podrían afectar la atención de seguimiento o los resultados del tratamiento.
- Sujetos que hayan participado en un estudio clínico con un producto en investigación en los últimos 6 meses.
- Sujetos que actualmente están involucrados en cualquier reclamo de litigio por lesiones.
- Sujetos que tienen osteonecrosis del cuello femoral
- Sujetos que tienen un reemplazo de cadera, tobillo o rodilla contralateral existente o un reemplazo de rodilla o tobillo ipsilateral o cualquier implante de metal en la columna lumbar inferior (solo casos navegados).
- Sujetos que pesen más de 90 kg.
- Sujetos que tienen un ángulo CCD del fémur anatómico inferior a 125˚
- Sujetos con pérdida ósea significativa o deformidad grave en la región del cuello del fémur como se identifica en las radiografías preoperatorias, donde, en opinión del investigador, podría haber una migración considerable de la prótesis o una posibilidad significativa de fractura de la diáfisis femoral. y/o la falta de hueso adecuado para soportar la prótesis.
- Sujetos con clasificación Charnley C.
- Sujetos con una infección local o sistémica activa.
- Sujetos con pérdida de musculatura, compromiso neuromuscular o deficiencia vascular en el miembro afectado que no justifique el procedimiento de artroplastia.
- Sujetos con enfermedad de Paget
- Sujetos que aún planean en el futuro tener hijos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Prótesis femoral de cadera DePuy Silent™
Un componente femoral corto no cementado para uso en artroplastia total de cadera
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Un componente femoral corto no cementado para uso en artroplastia total de cadera
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Los movimientos de traslación y rotación de la cadera Silent™ en las 3 dimensiones desde la posición inicial (determinada a partir de las radiografías RSA de 7 días después de la operación) hasta la visita de seguimiento de 1 año.
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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1 año después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia Kaplan Meier de la prótesis Silent Hip en términos de revisión y aflojamiento aséptico radiológico
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Diferencia demostrada entre preoperatorio y Harris Hip Score de 5 años
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía
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5 años después de la cirugía
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Diferencia demostrada entre el Oxford Hip Score preoperatorio y el de 5 años
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía
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5 años después de la cirugía
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Incidencia de signos radiológicos en las radiografías postoperatorias
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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3 meses después de la cirugía
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Diferencia demostrada entre preoperatorio y Harris Hip Score de 10 años
Periodo de tiempo: 10 años después de la cirugía
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10 años después de la cirugía
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Diferencia demostrada entre el Oxford Hip Score preoperatorio y el de 10 años
Periodo de tiempo: 10 años después de la cirugía
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10 años después de la cirugía
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Incidencia de signos radiológicos en las radiografías postoperatorias
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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6 meses después de la cirugía
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Incidencia de signos radiológicos en las radiografías postoperatorias
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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1 año después de la cirugía
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Incidencia de signos radiológicos en las radiografías postoperatorias
Periodo de tiempo: 18 meses después de la cirugía
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18 meses después de la cirugía
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Incidencia de signos radiológicos en las radiografías postoperatorias
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía
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2 años después de la cirugía
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Incidencia de signos radiológicos en las radiografías postoperatorias
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía
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5 años después de la cirugía
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Incidencia de signos radiológicos en las radiografías postoperatorias
Periodo de tiempo: 10 años después de la cirugía
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10 años después de la cirugía
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Supervivencia Kaplan Meier de la prótesis Silent Hip en términos de revisión y aflojamiento aséptico radiológico
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Supervivencia Kaplan Meier de la prótesis Silent Hip en términos de revisión y aflojamiento aséptico radiológico
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Supervivencia Kaplan Meier de la prótesis Silent Hip en términos de revisión y aflojamiento aséptico radiológico
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Tammy ODell, BS, DePuy International
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2003
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2004
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
6 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
26 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CT01/27
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .