Studie k posouzení stability, účinnosti a bezpečnosti kyčelní protézy Silent™ při primární totální náhradě kyčle
23. září 2016 aktualizováno: DePuy International
Nekomparativní, dvoucentrová, EN540, RSA, pilotní studie k vyhodnocení stability, účinnosti a bezpečnosti tiché kyčelní protézy při primární totální náhradě kyčle
Účelem této studie je zjistit, zda je kyčel Silent™, pokud je použita jako součást umělého kyčelního kloubu, stabilní a účinná při léčbě pacientů s onemocněním kloubů vyžadujících totální náhradu kyčelního kloubu.
Pacienti, kteří vstoupí do studie, budou po operaci kyčle v pravidelných intervalech hodnoceni pomocí pacientských, klinických, standardních a speciálních rentgenových snímků (RSA), aby bylo možné přesně monitorovat polohu Tiché kyčle v kosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem této studie bylo vyhodnotit krátkodobou stabilitu Tiché kyčle, implantované pomocí manuální nebo navigované techniky, pomocí radiostereometrické analýzy (RSA).
Cílem studie bylo také poskytnout klinická data nezbytná k prokázání shody se základními požadavky směrnice o zdravotnických prostředcích.
Sekundárními cíli bylo stanovení účinnosti stehenní protézy Silent™ Hip z klinického a radiologického hlediska, posouzení bezpečnosti zařízení a vyhodnocení dopadu postupu na kvalitu života subjektů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské nebo ženské subjekty ve věku mezi 25 a 65 lety včetně.
- Subjekty, které jsou schopny dát dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí na tomto šetření a od kterých byl souhlas získán.
- Subjekty, které jsou podle názoru zkoušejícího schopny tomuto šetření porozumět, spolupracují na vyšetřovacích postupech a jsou ochotny se vrátit do nemocnice na všechna potřebná pooperační sledování.
- Subjekty s nezánětlivou osteoartrózou kyčle, které vyžadují primární totální náhradu kyčle.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které podle názoru zkoušejícího mají stávající stav, který by ohrozil jejich účast a sledování v této studii.
- Ženy, které jsou těhotné.
- Subjekty, které jsou známými uživateli drog nebo alkoholu nebo s psychickými poruchami, které by mohly ovlivnit následnou péči nebo výsledky léčby.
- Subjekty, které se účastnily klinické studie s hodnoceným produktem v posledních 6 měsících.
- Subjekty, které jsou v současné době zapojeny do jakýchkoli nároků na náhradu škody.
- Subjekty, které mají osteonekrózu krčku femuru
- Subjekty, které mají existující kontralaterální náhradu kyčle, kotníku nebo kolena nebo ipsilaterální náhradu kolena nebo kotníku nebo jakýkoli kovový implantát v dolní bederní páteři (pouze navigované případy).
- Subjekty s hmotností vyšší než 90 kg.
- Subjekt, který má úhel CCD anatomického femuru menší než 125˚
- Subjekty s významnou ztrátou kostní hmoty nebo velkou deformací v oblasti krčku stehenní kosti, jak bylo identifikováno na předoperačních rentgenových snímcích, kde by podle názoru výzkumníka mohlo docházet ke značné migraci protézy nebo k významnému riziku zlomeniny diafýzy femuru a/nebo nedostatek adekvátní kosti pro podporu protézy.
- Subjekty s klasifikací Charnley C.
- Subjekty s aktivní lokální nebo systémovou infekcí.
- Subjekty se ztrátou svalstva, neuromuskulárním oslabením nebo vaskulárním nedostatkem v postižené končetině, což činí proceduru artroplastiky neopodstatněnou.
- Subjekty s Pagetovou chorobou
- Subjekty, které ještě v budoucnu plánují mít děti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Femorální protéza DePuy Silent™ Hip
Krátká necementovaná femorální komponenta pro použití při totální endoprotéze kyčle
|
Krátká necementovaná femorální komponenta pro použití při totální endoprotéze kyčle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Translační a rotační pohyby kyčle Silent™ ve 3 rozměrech od výchozí polohy (určené ze 7 dnů pooperačních rentgenových snímků RSA) po 1 rok následné návštěvy.
Časové okno: 1 rok po operaci
|
1 rok po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kaplan Meier přežití tiché protézy kyčle ve smyslu revize a radiologického aseptického uvolnění
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Demonstrovaný rozdíl mezi předoperačním a 5letým skóre Harris Hip
Časové okno: 5 let po operaci
|
5 let po operaci
|
|
Demonstrovaný rozdíl mezi předoperačním a 5letým Oxford Hip Score
Časové okno: 5 let po operaci
|
5 let po operaci
|
|
Výskyt radiologických příznaků na pooperačních rentgenových snímcích
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
3 měsíce po operaci
|
|
Demonstrovaný rozdíl mezi pre-op a 10letým skóre Harris Hip
Časové okno: 10 let po operaci
|
10 let po operaci
|
|
Demonstrovaný rozdíl mezi předoperačním a 10letým Oxford Hip Score
Časové okno: 10 let po operaci
|
10 let po operaci
|
|
Výskyt radiologických příznaků na pooperačních rentgenových snímcích
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
6 měsíců po operaci
|
|
Výskyt radiologických příznaků na pooperačních rentgenových snímcích
Časové okno: 1 rok po operaci
|
1 rok po operaci
|
|
Výskyt radiologických příznaků na pooperačních rentgenových snímcích
Časové okno: 18 měsíců po operaci
|
18 měsíců po operaci
|
|
Výskyt radiologických příznaků na pooperačních rentgenových snímcích
Časové okno: 2 roky po operaci
|
2 roky po operaci
|
|
Výskyt radiologických příznaků na pooperačních rentgenových snímcích
Časové okno: 5 let po operaci
|
5 let po operaci
|
|
Výskyt radiologických příznaků na pooperačních rentgenových snímcích
Časové okno: 10 let po operaci
|
10 let po operaci
|
|
Kaplan Meier přežití tiché protézy kyčle ve smyslu revize a radiologického aseptického uvolnění
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Kaplan Meier přežití tiché protézy kyčle ve smyslu revize a radiologického aseptického uvolnění
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Kaplan Meier přežití tiché protézy kyčle ve smyslu revize a radiologického aseptického uvolnění
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Tammy ODell, BS, DePuy International
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2003
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2004
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. května 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. května 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. května 2009
První zveřejněno (ODHAD)
6. května 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
26. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CT01/27
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .