Studio per valutare la stabilità, l'efficacia e la sicurezza della protesi d'anca Silent™ nella sostituzione primaria totale dell'anca
23 settembre 2016 aggiornato da: DePuy International
Uno studio pilota non comparativo, a due centri, EN540, RSA, per valutare la stabilità, l'efficacia e la sicurezza della protesi d'anca silenziosa nella sostituzione primaria totale dell'anca
Lo scopo di questo studio è determinare se l'anca Silent™, se utilizzata come parte di un'articolazione artificiale dell'anca, è stabile ed efficace nel trattamento di pazienti con patologie articolari che richiedono una sostituzione totale dell'anca.
I pazienti che accedono allo studio verranno valutati a intervalli regolari dopo l'intervento chirurgico all'anca utilizzando radiografie del paziente, cliniche, standard e speciali (RSA) per consentire il monitoraggio accurato della posizione dell'anca silenziosa all'interno dell'osso.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario di questo studio era valutare la stabilità a breve termine del Silent Hip, impiantato utilizzando una tecnica manuale o navigata, utilizzando l'analisi radiostereometrica (RSA).
Lo studio aveva anche lo scopo di fornire i dati clinici necessari per dimostrare la conformità ai requisiti essenziali della direttiva sui dispositivi medici.
Gli obiettivi secondari erano determinare l'efficacia della protesi femorale Silent™ Hip da una prospettiva clinica e radiologica, valutare la sicurezza del dispositivo e valutare l'impatto della procedura sulla qualità della vita dei soggetti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra i 25 ei 65 anni compresi.
- Soggetti che sono in grado di fornire un consenso informato volontario e scritto a partecipare a questa indagine e da cui è stato ottenuto il consenso.
- Soggetti che, a giudizio dello Sperimentatore, sono in grado di comprendere questa indagine, cooperare con le procedure investigative e sono disposti a tornare in ospedale per tutti i necessari follow-up post-operatori.
- Soggetti con artrosi non infiammatoria dell'anca che richiedono una sostituzione totale primaria dell'anca.
Criteri di esclusione:
- - Soggetti che, a parere dello sperimentatore, presentano una condizione esistente che comprometterebbe la loro partecipazione e il follow-up a questo studio.
- Donne in gravidanza.
- Soggetti che sono noti tossicodipendenti o alcolisti o con disturbi psicologici che potrebbero influenzare l'assistenza di follow-up o i risultati del trattamento.
- Soggetti che hanno partecipato a uno studio clinico con un prodotto sperimentale negli ultimi 6 mesi.
- Soggetti attualmente coinvolti in eventuali contenziosi per lesioni.
- Soggetti con osteonecrosi del collo del femore
- Soggetti che hanno una sostituzione dell'anca, della caviglia o del ginocchio controlaterale esistente o una sostituzione del ginocchio o della caviglia ipsilaterale o qualsiasi impianto metallico nella colonna lombare inferiore (solo casi navigati).
- Soggetti di peso superiore a 90 kg.
- Soggetti che hanno un angolo CCD del femore anatomico inferiore a 125˚
- Soggetti con perdita ossea significativa o deformità grossolana nella regione del collo del femore come identificato nelle radiografie preoperatorie, dove, a parere dello sperimentatore, potrebbe esserci una notevole migrazione della protesi o una significativa possibilità di frattura della diafisi femorale e/o la mancanza di osso adeguato per sostenere la protesi.
- Soggetti con classificazione Charnley C.
- Soggetti con un'infezione locale o sistemica attiva.
- Soggetti con perdita di muscolatura, compromissione neuromuscolare o deficienza vascolare nell'arto interessato che rendono ingiustificata la procedura di artroplastica.
- Soggetti con malattia di Paget
- Soggetti che progettano ancora in futuro di avere figli.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: Protesi femorale dell'anca DePuy Silent™
Componente femorale corto, non cementato, da utilizzare nell'artroplastica totale dell'anca
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Componente femorale corto, non cementato, da utilizzare nell'artroplastica totale dell'anca
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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I movimenti di traslazione e rotazione dell'anca Silent™ nelle 3 dimensioni dalla posizione basale (determinata dalle radiografie RSA post-operatorie di 7 giorni) alla visita di follow-up di 1 anno.
Lasso di tempo: 1 anno post-operatorio
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1 anno post-operatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza di Kaplan Meier della protesi Silent Hip in termini di revisione e mobilizzazione asettica radiologica
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Differenza dimostrata tra l'Harris Hip Score preoperatorio e quello a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
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5 anni dopo l'intervento
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Differenza dimostrata tra l'Oxford Hip Score preoperatorio e quello a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
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5 anni dopo l'intervento
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Incidenza dei segni radiologici sulle radiografie post-operatorie
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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3 mesi dopo l'intervento
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Differenza dimostrata tra Harris Hip Score pre-operatorio e 10 anni
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'intervento
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10 anni dopo l'intervento
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Differenza dimostrata tra l'Oxford Hip Score pre-operatorio e quello a 10 anni
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'intervento
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10 anni dopo l'intervento
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Incidenza dei segni radiologici sulle radiografie post-operatorie
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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6 mesi dopo l'intervento
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Incidenza dei segni radiologici sulle radiografie post-operatorie
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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1 anno dopo l'intervento
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Incidenza dei segni radiologici sulle radiografie post-operatorie
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'intervento
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18 mesi dopo l'intervento
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Incidenza dei segni radiologici sulle radiografie post-operatorie
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
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2 anni dopo l'intervento
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Incidenza dei segni radiologici sulle radiografie post-operatorie
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
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5 anni dopo l'intervento
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Incidenza dei segni radiologici sulle radiografie post-operatorie
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'intervento
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10 anni dopo l'intervento
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Sopravvivenza di Kaplan Meier della protesi Silent Hip in termini di revisione e mobilizzazione asettica radiologica
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Sopravvivenza di Kaplan Meier della protesi Silent Hip in termini di revisione e mobilizzazione asettica radiologica
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Sopravvivenza di Kaplan Meier della protesi Silent Hip in termini di revisione e mobilizzazione asettica radiologica
Lasso di tempo: 10 anni
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10 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Tammy ODell, BS, DePuy International
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2003
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2004
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 maggio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 maggio 2009
Primo Inserito (STIMA)
6 maggio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
26 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CT01/27
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Protesi femorale dell'anca DePuy Silent™
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DePuy InternationalJohnson & JohnsonTerminatoOsteoartriteRegno Unito, Australia, Francia, Germania, Italia