일차 고관절 전치환술에서 Silent™ 고관절 보철물의 안정성, 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2016년 9월 23일 업데이트: DePuy International
일차 고관절 전치환술에서 무소음 고관절 보형물의 안정성, 효능 및 안전성을 평가하기 위한 비비교, 2개 센터, EN540, RSA, 파일럿 연구
이 연구의 목적은 인공 고관절의 일부로 사용되는 Silent™ 고관절이 고관절 전치환술이 필요한 관절 질환 환자의 치료에 안정적이고 효과적인지 확인하는 것입니다.
연구에 참여하는 환자는 환자, 임상, 표준 및 특수 X-레이(RSA)를 사용하여 고관절 수술 후 정기적인 간격으로 평가되어 뼈 내 침묵 고관절의 위치를 정확하게 모니터링할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 수동 또는 내비게이션 기술을 사용하여 이식된 사일런트 고관절의 단기 안정성을 방사선 입체 분석(RSA)을 사용하여 평가하는 것이었습니다.
이 연구는 또한 의료 기기 지침의 필수 요구 사항을 준수함을 입증하는 데 필요한 임상 데이터를 제공하기 위한 것입니다.
2차 목표는 임상 및 방사선학적 전망에서 Silent™ 고관절 대퇴 보철물의 효능을 결정하고 장치의 안전성을 평가하고 피험자의 삶의 질에 대한 절차의 영향을 평가하는 것이었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 25세에서 65세 사이의 남성 또는 여성 피험자.
- 이 조사에 참여하기 위해 자발적인 서면 동의를 할 수 있고 동의를 얻은 피험자.
- 연구자의 의견에 따라 이 조사를 이해할 수 있고, 조사 절차에 협조하고 필요한 모든 수술 후 후속 조치를 위해 병원으로 돌아갈 의향이 있는 피험자.
- 1차 고관절 전치환술이 필요한 고관절의 비염증성 골관절염 환자.
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 본 연구에 대한 참여 및 후속 조치를 위태롭게 하는 기존 상태가 있는 피험자.
- 임신한 여성.
- 약물 또는 알코올 남용자 또는 후속 치료 또는 치료 결과에 영향을 미칠 수 있는 심리적 장애가 있는 것으로 알려진 피험자.
- 지난 6개월 동안 조사 제품을 사용한 임상 연구에 참여한 피험자.
- 현재 상해 소송 청구에 관련된 피험자.
- 대퇴골 경부의 골괴사가 있는 피험자
- 기존의 반대쪽 고관절, 발목 또는 무릎 교체 또는 동측 무릎 또는 발목 교체 또는 하부 요추에 금속 임플란트가 있는 피험자(탐색 사례만 해당).
- 체중이 90kg 이상인 피험자.
- 해부학적 대퇴골의 CCD 각도가 125˚ 미만인 피험자
- 수술 전 방사선 사진에서 확인된 바와 같이 대퇴골 경부 부위에 상당한 골 손실 또는 심한 기형이 있는 피험자로서, 연구자의 의견에 따라 보철물의 상당한 이동 또는 대퇴골 간부 골절의 상당한 기회가 있을 수 있는 피험자 및/또는 보철물을 지지할 적절한 뼈의 부족.
- Charnley C 분류 대상.
- 활성 국소 또는 전신 감염이 있는 피험자.
- 관절 성형술 절차가 정당하지 않게 만드는 영향을 받은 사지의 근육 조직 손실, 신경근 손상 또는 혈관 결핍이 있는 피험자.
- 파제트병이 있는 피험자
- 미래에 자녀를 가질 계획이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: DePuy Silent™ 고관절 보철물
고관절 전치환술에 사용하기 위한 짧은 무시멘트 대퇴골 구성요소
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고관절 전치환술에 사용되는 짧은 무시멘트 대퇴골 구성요소
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선 위치(수술 후 7일 RSA X-레이에서 결정)에서 1년 추적 방문까지 3차원에서 Silent™ 고관절의 병진 및 회전 운동.
기간: 수술 후 1년
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수술 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Kaplan Meier의 사일런트 고관절 보철물의 재치환술과 방사선학적 무균적 풀림의 관점에서 생존
기간: 일년
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일년
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수술 전과 5년 Harris Hip Score 사이에 입증된 차이
기간: 수술 후 5년
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수술 후 5년
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수술 전과 5년 간의 Oxford Hip Score 사이에 입증된 차이
기간: 수술 후 5년
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수술 후 5년
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수술 후 엑스레이에서 방사선 징후의 부각
기간: 수술 후 3개월
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수술 후 3개월
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수술 전과 10년 Harris Hip Score 사이에 입증된 차이
기간: 수술 후 10년
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수술 후 10년
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수술 전과 10년 간의 Oxford Hip Score 사이에 입증된 차이
기간: 수술 후 10년
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수술 후 10년
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수술 후 엑스레이에서 방사선 징후의 부각
기간: 수술 후 6개월
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수술 후 6개월
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수술 후 엑스레이에서 방사선 징후의 부각
기간: 수술 후 1년
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수술 후 1년
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수술 후 엑스레이에서 방사선 징후의 부각
기간: 수술 후 18개월
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수술 후 18개월
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수술 후 엑스레이에서 방사선 징후의 부각
기간: 수술 후 2년
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수술 후 2년
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수술 후 엑스레이에서 방사선 징후의 부각
기간: 수술 후 5년
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수술 후 5년
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수술 후 엑스레이에서 방사선 징후의 부각
기간: 수술 후 10년
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수술 후 10년
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Kaplan Meier의 사일런트 고관절 보철물의 재치환술과 방사선학적 무균적 풀림의 관점에서 생존
기간: 2 년
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2 년
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Kaplan Meier의 사일런트 고관절 보철물의 재치환술과 방사선학적 무균적 풀림의 관점에서 생존
기간: 5 년
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5 년
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Kaplan Meier의 사일런트 고관절 보철물의 재치환술과 방사선학적 무균적 풀림의 관점에서 생존
기간: 10 년
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10 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Tammy ODell, BS, DePuy International
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 5일
처음 게시됨 (추정)
2009년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
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