Tutkimus Silent™-lonkkaproteesin vakauden, tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi ensisijaisessa lonkkaproteesissa
perjantai 23. syyskuuta 2016 päivittänyt: DePuy International
Ei-vertaileva, kaksikeskusta, EN540, RSA, pilottitutkimus hiljaisen lonkkaproteesin vakauden, tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi ensisijaisessa lonkkaproteesissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko Silent™-lonkka, kun sitä käytetään osana keinolonkkaniveltä, vakaa ja tehokas hoidettaessa potilaita, joilla on nivelsairaus, joka vaatii täydellisen lonkkanivelen.
Tutkimukseen osallistuvat potilaat arvioidaan säännöllisin väliajoin lonkkaleikkauksen jälkeen käyttämällä potilas-, kliinisiä, vakio- ja erityisröntgenkuvauksia (RSA), jotta hiljaisen lonkan asentoa luussa voidaan seurata tarkasti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida hiljaisen lonkan lyhyen aikavälin vakautta, joka on implantoitu manuaalisella tai navigoidulla tekniikalla radiostereometrisen analyysin (RSA) avulla.
Tutkimuksen tarkoituksena oli myös tuottaa kliinisiä tietoja, jotka ovat tarpeen lääkinnällisiä laitteita koskevan direktiivin olennaisten vaatimusten mukaisuuden osoittamiseksi.
Toissijaisena tavoitteena oli selvittää Silent™-lonkkaproteesin tehokkuus kliinisestä ja radiologisesta näkökulmasta, arvioida laitteen turvallisuutta ja arvioida toimenpiteen vaikutusta koehenkilöiden elämänlaatuun.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, 25–65-vuotiaat mukaan lukien.
- Tutkittavat, jotka voivat antaa vapaaehtoisen, kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistuakseen tähän tutkimukseen ja joilta suostumus on saatu.
- Koehenkilöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan ymmärtävät tämän tutkimuksen, tekevät yhteistyötä tutkimustoimenpiteissä ja ovat valmiita palaamaan sairaalaan kaikkiin tarvittaviin leikkauksen jälkeisiin seurantatoimiin.
- Potilaat, joilla on ei-tulehduksellinen lonkan nivelrikko, jotka tarvitsevat ensisijaisen täydellisen lonkkaproteesi.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on tutkijan mielestä jokin sairaus, joka vaarantaisi heidän osallistumisensa ja seurantansa tähän tutkimukseen.
- Raskaana olevat naiset.
- Koehenkilöt, jotka ovat tunnettuja huumeiden tai alkoholin väärinkäyttäjiä tai joilla on psykologisia häiriöitä, jotka voivat vaikuttaa seuranta- tai hoitotuloksiin.
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Aiheet, jotka ovat tällä hetkellä mukana kaikissa vammaoikeudenkäynneissä.
- Potilaat, joilla on reisiluun kaulan osteonekroosi
- Potilaat, joilla on kontralateraalinen lonkka-, nilkka- tai polviproteesi tai ipsilateraalinen polvi- tai nilkkaproteesi tai mikä tahansa metalli-implantti alempaan puurankaan (vain navigoidut tapaukset).
- Kohteet, jotka painavat yli 90 kg.
- Kohde, jonka anatomisen reisiluun CCD-kulma on alle 125˚
- Potilaat, joilla on ennen leikkausta tehdyissä röntgenkuvissa havaittu merkittävää luukadoa tai suuria epämuodostumia reisiluun kaulan alueella, jossa tutkijan mielestä proteesissa voi olla huomattavaa liikkumista tai huomattava mahdollisuus reisiluun varren murtumiseen ja/tai riittävän luun puute proteesin tukemiseksi.
- Kohteet, joilla on Charnley C -luokitus.
- Potilaat, joilla on aktiivinen paikallinen tai systeeminen infektio.
- Potilaat, joilla on lihasten menetys, hermo-lihashäiriö tai verisuonten vajaatoiminta vahingoittuneessa raajassa, mikä tekee nivelleikkauksesta perusteettoman.
- Koehenkilöt, joilla on Pagetin tauti
- Koehenkilöt, jotka vielä suunnittelevat tulevaisuuden hankkimista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: DePuy Silent™ Lonkkaproteesi
Lyhyt sementtitön reisiluun komponentti käytettäväksi lonkan kokonaisartroplastiassa
|
Lyhyt sementtitön reisiluun komponentti käytettäväksi lonkan kokonaisartroplastiassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Silent™-lonkan translaatio- ja rotaatioliikkeet kolmessa ulottuvuudessa perusasennosta (määritetty 7 päivän leikkauksen jälkeisistä RSA-röntgenkuvauksista) 1 vuoden seurantakäyntiin.
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaplan Meier selviytyi Silent Hip -proteesista korjauksen ja radiologisen aseptisen löystymisen kannalta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Ero osoitettu ennen leikkausta ja 5 vuoden Harris Hip Score -pisteiden välillä
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Ero osoitettu pre-op ja 5 vuoden Oxford Hip Score välillä
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Radiologisten merkkien ilmaantuvuus leikkauksen jälkeisissä röntgenkuvissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Ero esiopetuksen ja 10 vuoden Harris Hip Score:n välillä
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Ero osoitettu pre-op ja 10 vuoden Oxford Hip Score välillä
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Radiologisten merkkien ilmaantuvuus leikkauksen jälkeisissä röntgenkuvissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Radiologisten merkkien ilmaantuvuus leikkauksen jälkeisissä röntgenkuvissa
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Radiologisten merkkien ilmaantuvuus leikkauksen jälkeisissä röntgenkuvissa
Aikaikkuna: 18 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
18 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Radiologisten merkkien ilmaantuvuus leikkauksen jälkeisissä röntgenkuvissa
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Radiologisten merkkien ilmaantuvuus leikkauksen jälkeisissä röntgenkuvissa
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Radiologisten merkkien ilmaantuvuus leikkauksen jälkeisissä röntgenkuvissa
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Kaplan Meier selviytyi Silent Hip -proteesista korjauksen ja radiologisen aseptisen löystymisen kannalta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Kaplan Meier selviytyi Silent Hip -proteesista korjauksen ja radiologisen aseptisen löystymisen kannalta
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Kaplan Meier selviytyi Silent Hip -proteesista korjauksen ja radiologisen aseptisen löystymisen kannalta
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Tammy ODell, BS, DePuy International
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. marraskuuta 2004
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. toukokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. toukokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 26. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT01/27
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .