Studie ter beoordeling van de stabiliteit, werkzaamheid en veiligheid van de Silent™-heupprothese bij primaire totale heupvervanging

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, tussen de 25 en 65 jaar oud.
2. Proefpersonen die in staat zijn om vrijwillige, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek en van wie toestemming is verkregen.
3. Proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, dit onderzoek kunnen begrijpen, meewerken aan de onderzoeksprocedures en bereid zijn terug te keren naar het ziekenhuis voor alle vereiste postoperatieve follow-ups.
4. Proefpersonen met niet-inflammatoire artrose van de heup die een primaire totale heupvervanging nodig hebben.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, een bestaande aandoening hebben die hun deelname en follow-up aan dit onderzoek in gevaar zou brengen.
2. Vrouwen die zwanger zijn.
3. Onderwerpen die bekende drugs- of alcoholmisbruikers zijn of met psychische stoornissen die de resultaten van vervolgzorg of behandeling kunnen beïnvloeden.
4. Proefpersonen die in de afgelopen 6 maand(en) hebben deelgenomen aan een klinische studie met een onderzoeksproduct.
5. Proefpersonen die momenteel betrokken zijn bij letselschadeclaims.
6. Proefpersonen die osteonecrose van de dijbeenhals hebben
7. Proefpersonen met een bestaande contralaterale heup-, enkel- of knievervanging of een ipsilaterale knie- of enkelvervanging of een metalen implantaat in het onderste deel van de wervelkolom (alleen navigatiegevallen).
8. Onderwerpen die zwaarder zijn dan 90 kg.
9. Proefpersoon met een CCD-hoek van het anatomische dijbeen van minder dan 125˚
10. Proefpersonen met aanzienlijk botverlies of grove misvorming in het gebied van de hals van het dijbeen, zoals geïdentificeerd op de preoperatieve röntgenfoto's, waarbij er naar de mening van de onderzoeker sprake kan zijn van aanzienlijke migratie van de prothese of een aanzienlijke kans op breuk van de dijbeenschacht en/of het ontbreken van voldoende bot om de prothese te ondersteunen.
11. Onderwerpen met een Charnley C-classificatie.
12. Proefpersonen met een actieve lokale of systemische infectie.
13. Proefpersonen met spierverlies, neuromusculaire problemen of vasculaire deficiëntie in het aangedane ledemaat waardoor de artroplastiekprocedure ongerechtvaardigd is.
14. Proefpersonen met de ziekte van Paget
15. Onderwerpen die in de toekomst nog plannen hebben om kinderen te krijgen.