Badanie mające na celu ocenę stabilności, skuteczności i bezpieczeństwa protezy stawu biodrowego Silent™ w pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego
23 września 2016 zaktualizowane przez: DePuy International
Nieporównawcze, dwuośrodkowe badanie pilotażowe EN540, RSA mające na celu ocenę stabilności, skuteczności i bezpieczeństwa cichej protezy stawu biodrowego w pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego
Celem tego badania jest określenie, czy biodro Silent™ stosowane jako część sztucznego stawu biodrowego jest stabilne i skuteczne w leczeniu pacjentów z chorobą stawów wymagających całkowitej wymiany stawu biodrowego.
Pacjenci, którzy włączą się do badania, będą oceniani w regularnych odstępach czasu po operacji stawu biodrowego za pomocą pacjentów, klinicznych, standardowych i specjalnych zdjęć rentgenowskich (RSA), aby umożliwić dokładne monitorowanie pozycji Silent Hip w kości.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania była ocena krótkoterminowej stabilności Silent Hip, wszczepionej techniką manualną lub nawigacyjną, z wykorzystaniem analizy radiostereometrycznej (RSA).
Badanie miało również na celu dostarczenie danych klinicznych niezbędnych do wykazania zgodności z zasadniczymi wymaganiami Dyrektywy o Wyrobach Medycznych.
Celem drugorzędnym było określenie skuteczności protezy kości udowej Silent™ Hip z perspektywy klinicznej i radiologicznej, ocena bezpieczeństwa urządzenia oraz ocena wpływu zabiegu na jakość życia badanych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 25 do 65 lat włącznie.
- Osoby, które są w stanie wyrazić dobrowolną, pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu i od których uzyskano zgodę.
- Osoby, które w opinii Badacza są w stanie zrozumieć to badanie, współpracują przy procedurach badawczych i wyrażają chęć powrotu do szpitala na wszystkie wymagane kontrole pooperacyjne.
- Pacjenci z niezapalną chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego, którzy wymagają pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które w opinii badacza cierpią na schorzenie, które mogłoby zagrozić ich udziałowi i kontynuacji w tym badaniu.
- Kobiety w ciąży.
- Osoby, które są znanymi osobami nadużywającymi narkotyków lub alkoholu lub z zaburzeniami psychicznymi, które mogą mieć wpływ na dalszą opiekę lub wyniki leczenia.
- Osoby, które brały udział w badaniu klinicznym badanego produktu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Podmioty, które są obecnie zaangażowane w jakiekolwiek roszczenia dotyczące obrażeń ciała.
- Pacjenci z martwicą kości szyjki kości udowej
- Pacjenci, którzy mają protezę stawu biodrowego, skokowego lub kolanowego po przeciwnej stronie lub staw kolanowy lub skokowy po tej samej stronie, lub jakikolwiek metalowy implant w dolnej części lędźwiowej części kręgosłupa (tylko przypadki z nawigacją).
- Osoby o wadze powyżej 90 kg.
- Pacjenci, u których kąt CCD anatomicznej kości udowej jest mniejszy niż 125˚
- Osoby ze znacznym ubytkiem kostnym lub dużymi deformacjami w okolicy szyjki kości udowej stwierdzonymi na przedoperacyjnych zdjęciach radiologicznych, u których w ocenie Badacza mogło dojść do znacznego przemieszczenia protezy lub znacznego prawdopodobieństwa złamania trzonu kości udowej i/lub brak odpowiedniej kości do podparcia protezy.
- Osoby z klasyfikacją Charnley C.
- Pacjenci z aktywną lokalną lub ogólnoustrojową infekcją.
- Pacjenci z utratą muskulatury, upośledzeniem nerwowo-mięśniowym lub niedoborem naczyniowym w zajętej kończynie, co czyni zabieg alloplastyki nieuzasadnionym.
- Pacjenci z chorobą Pageta
- Osoby, które nadal planują w przyszłości posiadanie dzieci.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Proteza kości udowej DePuy Silent™
Krótki bezcementowy element udowy do stosowania w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego
|
Krótki bezcementowy element udowy do stosowania w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ruchy translacyjne i obrotowe stawu biodrowego Silent™ w 3 wymiarach od pozycji wyjściowej (określonej na podstawie zdjęć rentgenowskich RSA wykonanych 7 dni po zabiegu) do wizyty kontrolnej po 1 roku.
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
1 rok po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie Kaplana Meiera po protezie Silent Hip w aspekcie rewizji i aseptycznego obluzowania radiologicznego
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Wykazano różnicę między przedoperacyjnym a 5-letnim wynikiem Harris Hip Score
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
|
5 lat po operacji
|
|
Wykazano różnicę między przedoperacyjnym a 5-letnim Oxford Hip Score
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
|
5 lat po operacji
|
|
Występowanie objawów radiologicznych na radiogramach pooperacyjnych
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
3 miesiące po operacji
|
|
Wykazano różnicę między przedoperacyjnym i 10-letnim wynikiem Harris Hip Score
Ramy czasowe: 10 lat po operacji
|
10 lat po operacji
|
|
Wykazano różnicę między przedoperacyjnym a 10-letnim Oxford Hip Score
Ramy czasowe: 10 lat po operacji
|
10 lat po operacji
|
|
Występowanie objawów radiologicznych na radiogramach pooperacyjnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Występowanie objawów radiologicznych na radiogramach pooperacyjnych
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
1 rok po operacji
|
|
Występowanie objawów radiologicznych na radiogramach pooperacyjnych
Ramy czasowe: 18 miesięcy po operacji
|
18 miesięcy po operacji
|
|
Występowanie objawów radiologicznych na radiogramach pooperacyjnych
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
2 lata po operacji
|
|
Występowanie objawów radiologicznych na radiogramach pooperacyjnych
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
|
5 lat po operacji
|
|
Występowanie objawów radiologicznych na radiogramach pooperacyjnych
Ramy czasowe: 10 lat po operacji
|
10 lat po operacji
|
|
Przeżycie Kaplana Meiera po protezie Silent Hip w aspekcie rewizji i aseptycznego obluzowania radiologicznego
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Przeżycie Kaplana Meiera po protezie Silent Hip w aspekcie rewizji i aseptycznego obluzowania radiologicznego
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Przeżycie Kaplana Meiera po protezie Silent Hip w aspekcie rewizji i aseptycznego obluzowania radiologicznego
Ramy czasowe: 10 lat
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Tammy ODell, BS, DePuy International
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2003
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 listopada 2004
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 maja 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 maja 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
6 maja 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
26 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CT01/27
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Proteza kości udowej DePuy Silent™
-
DePuy InternationalZakończonyWtórne zapalenie stawów | Pierwotne zapalenie stawówDania, Niemcy, Włochy, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo
-
DePuy InternationalJohnson & JohnsonZakończonyZapalenie kości i stawówZjednoczone Królestwo, Australia, Francja, Niemcy, Włochy