Estudo para avaliar a estabilidade, eficácia e segurança da prótese de quadril Silent™ na artroplastia total primária do quadril
23 de setembro de 2016 atualizado por: DePuy International
Um estudo piloto não comparativo, de dois centros, EN540, RSA, para avaliar a estabilidade, eficácia e segurança da prótese de quadril silenciosa na substituição total primária do quadril
O objetivo deste estudo é determinar se o quadril Silent™, quando usado como parte de uma articulação artificial do quadril, é estável e eficaz no tratamento de pacientes com doenças articulares que requerem uma substituição total do quadril.
Os pacientes que entrarem no estudo serão avaliados em intervalos regulares após a cirurgia do quadril usando radiografias do paciente, clínicas, padrão e especiais (RSA) para permitir que a posição do Silent Hip dentro do osso seja monitorada com precisão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo foi avaliar a estabilidade a curto prazo do Silent Hip, implantado por meio de técnica manual ou navegada, usando análise radioestereométrica (RSA).
O estudo também pretendia fornecer os dados clínicos necessários para demonstrar a conformidade com os requisitos essenciais da Diretiva de Dispositivos Médicos.
Os objetivos secundários foram determinar a eficácia da prótese femoral Silent™ Hip de uma perspectiva clínica e radiológica, avaliar a segurança do dispositivo e avaliar o impacto do procedimento na qualidade de vida dos indivíduos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino, com idade compreendida entre os 25 e os 65 anos inclusive.
- Indivíduos que são capazes de dar consentimento informado voluntário e por escrito para participar desta investigação e de quem o consentimento foi obtido.
- Indivíduos que, na opinião do Investigador, são capazes de entender esta investigação, cooperam com os procedimentos investigativos e estão dispostos a retornar ao hospital para todos os acompanhamentos pós-operatórios necessários.
- Indivíduos com osteoartrite não inflamatória do quadril que requerem uma artroplastia total primária do quadril.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que, na opinião do Investigador, tenham uma condição existente que comprometa sua participação e acompanhamento neste estudo.
- Mulheres que estão grávidas.
- Indivíduos que são usuários de drogas ou álcool conhecidos ou com distúrbios psicológicos que podem afetar os cuidados de acompanhamento ou os resultados do tratamento.
- Indivíduos que participaram de um estudo clínico com um produto experimental nos últimos 6 meses.
- Indivíduos que estão atualmente envolvidos em quaisquer reivindicações de litígio por lesão.
- Indivíduos com osteonecrose do colo do fêmur
- Indivíduos que têm uma substituição contralateral do quadril, tornozelo ou joelho existente ou uma substituição do joelho ou tornozelo ipsilateral ou qualquer implante de metal na coluna lombar inferior (somente casos navegados).
- Indivíduos com mais de 90kg de peso.
- Sujeito que tem um ângulo CCD do fêmur anatômico menor que 125˚
- Indivíduos com perda óssea significativa ou deformidade grosseira na região do colo do fêmur, conforme identificado nas radiografias pré-operatórias, onde, na opinião do investigador, pode haver migração considerável da prótese ou chance significativa de fratura da diáfise femoral e/ou a falta de osso adequado para suportar a prótese.
- Indivíduos com classificação Charnley C.
- Indivíduos com infecção local ou sistêmica ativa.
- Indivíduos com perda de musculatura, comprometimento neuromuscular ou deficiência vascular no membro afetado tornando injustificável o procedimento de artroplastia.
- Indivíduos com doença de Paget
- Sujeitos que ainda planejam ter filhos no futuro.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: Prótese femoral de quadril DePuy Silent™
Um componente femoral curto, não cimentado, para uso em artroplastia total do quadril
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Um componente femoral curto, não cimentado, para uso em artroplastia total do quadril
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Os movimentos de translação e rotação do quadril Silent™ nas 3 dimensões desde a posição inicial (determinada a partir das radiografias RSA pós-operatórias de 7 dias) até a visita de acompanhamento de 1 ano.
Prazo: 1 ano pós-operatório
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1 ano pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevivência Kaplan Meier da prótese Silent Hip em termos de revisão e soltura asséptica radiológica
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Diferença demonstrada entre o Harris Hip Score pré-operatório e de 5 anos
Prazo: 5 anos pós cirurgia
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5 anos pós cirurgia
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Diferença demonstrada entre o pré-operatório e o Oxford Hip Score de 5 anos
Prazo: 5 anos pós cirurgia
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5 anos pós cirurgia
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Incidência de sinais radiológicos nas radiografias pós-operatórias
Prazo: 3 meses pós cirurgia
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3 meses pós cirurgia
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Diferença demonstrada entre o Harris Hip Score pré-operatório e de 10 anos
Prazo: 10 anos pós cirurgia
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10 anos pós cirurgia
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Diferença demonstrada entre o pré-operatório e o Oxford Hip Score de 10 anos
Prazo: 10 anos pós cirurgia
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10 anos pós cirurgia
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Incidência de sinais radiológicos nas radiografias pós-operatórias
Prazo: 6 meses pós cirurgia
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6 meses pós cirurgia
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Incidência de sinais radiológicos nas radiografias pós-operatórias
Prazo: 1 ano pós cirurgia
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1 ano pós cirurgia
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Incidência de sinais radiológicos nas radiografias pós-operatórias
Prazo: 18 meses pós cirurgia
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18 meses pós cirurgia
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Incidência de sinais radiológicos nas radiografias pós-operatórias
Prazo: 2 anos pós cirurgia
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2 anos pós cirurgia
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Incidência de sinais radiológicos nas radiografias pós-operatórias
Prazo: 5 anos pós cirurgia
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5 anos pós cirurgia
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Incidência de sinais radiológicos nas radiografias pós-operatórias
Prazo: 10 anos pós cirurgia
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10 anos pós cirurgia
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Sobrevivência Kaplan Meier da prótese Silent Hip em termos de revisão e soltura asséptica radiológica
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Sobrevivência Kaplan Meier da prótese Silent Hip em termos de revisão e soltura asséptica radiológica
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Sobrevivência Kaplan Meier da prótese Silent Hip em termos de revisão e soltura asséptica radiológica
Prazo: 10 anos
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10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Tammy ODell, BS, DePuy International
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2003
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2004
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
6 de maio de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
26 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CT01/27
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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