Undersøgelse for at vurdere stabiliteten, effektiviteten og sikkerheden af ​​Silent™ hofteprotesen ved primær total hofteudskiftning

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen mellem 25 og 65 år inklusive.
2. Forsøgspersoner, der er i stand til at give frivilligt, skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse, og som der er indhentet samtykke fra.
3. Forsøgspersoner, som efter investigators mening er i stand til at forstå denne undersøgelse, samarbejder med undersøgelsesprocedurerne og er villige til at vende tilbage til hospitalet for alle nødvendige postoperative opfølgninger.
4. Personer med ikke-inflammatorisk slidgigt i hoften, som kræver en primær total hofteudskiftning.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner, som efter efterforskerens mening har en eksisterende tilstand, der ville kompromittere deres deltagelse og opfølgning i denne undersøgelse.
2. Kvinder, der er gravide.
3. Forsøgspersoner, der er kendte stof- eller alkoholmisbrugere eller med psykiske lidelser, der kan påvirke opfølgende behandling eller behandlingsresultater.
4. Forsøgspersoner, der har deltaget i et klinisk studie med et forsøgsprodukt inden for de sidste 6 måneder.
5. Emner, der i øjeblikket er involveret i eventuelle skadessager.
6. Forsøgspersoner, der har osteonekrose i lårbenshalsen
7. Forsøgspersoner, der har en eksisterende kontralateral hofte-, ankel- eller knæudskiftning eller en ipsilateral udskiftning af knæ eller ankel eller ethvert metalimplantat i den nedre tømmerrygsøjle (kun navigerede tilfælde).
8. Forsøgspersoner, der vejer mere end 90 kg.
9. Forsøgsperson, der har en CCD-vinkel på det anatomiske lårben på mindre end 125˚
10. Forsøgspersoner med betydeligt knogletab eller grov deformitet i området af lårbenshalsen som identificeret på de præoperative røntgenbilleder, hvor der efter investigators mening kunne være betydelig migration af protesen eller en betydelig chance for fraktur af lårbensskaftet og/eller manglen på tilstrækkelig knogle til at understøtte protesen.
11. Emner med en Charnley C-klassifikation.
12. Personer med en aktiv lokal eller systemisk infektion.
13. Forsøgspersoner med tab af muskulatur, neuromuskulært kompromittering eller vaskulær mangel i det berørte lem, hvilket gør artroplastikproceduren uberettiget.
14. Personer med Pagets sygdom
15. Emner, der stadig planlægger i fremtiden at få børn.