原発性化膿性肝膿瘍の治療におけるモキシフロキサシンとセフトリアキソンの比較
2015年12月1日 更新者:Susan Shin-Jung Lee、Kaohsiung Veterans General Hospital.
原発性化膿性肝膿瘍の治療におけるモキシフロキサシンとセフトリアキソンの前向き無作為化非盲検実薬対照比較:パイロット研究
この臨床試験では、原発性化膿性肝膿瘍の治療におけるモキシフロキサシンとセフトリアキソンの使用を比較しています。
この試験には、臨床診断とコンピューター断層撮影に基づいて原発性肝膿瘍を呈している妊娠していない成人が含まれます。
この試験は、モキシフロキサシンの使用が原発性化膿性肝膿瘍を効果的に治療し、入院期間を短縮できるかどうかを判断することを目的としています。
このレジメンには、化膿性肝膿瘍の治療に頻繁に使用されるアミノグリコシドなどの腎毒性物質を回避できるという追加の利点があります。
消化管に定着した細菌に対する抗生物質耐性の発生も、糞便培養を使用して評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kaohsiung、台湾、813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢が 20 歳以上。
- 胆道結石(胆道拡張のない胆石を除く)、胆道拡張および胆道腫瘍がない場合に、肝臓膿瘍の存在を記録する腹部CTスキャンによって裏付けられた肝膿瘍の臨床診断。 肝膿瘍の臨床診断には、発熱、悪寒、右上腹部痛、圧痛などの症状が含まれます。
- インフォームド コンセント フォームを読み、理解し、署名した。
除外基準:
- -プレゼンテーション時のCNSまたは眼への敗血症性転移感染の存在。
- 治験薬耐性菌の培養陽性。
- APACHE II スコアが 20 以上。
- -研究の結果に影響を与える可能性が高いと考えられる共存疾患(胆道結石や悪性腫瘍など)。
- 破裂肝膿瘍の患者
- -重度の肝不全(Child-Pugh C)または血清トランスアミナーゼ(GPT)が正常上限の5倍を超える上昇。
- 妊娠中または授乳中の患者。
- -b-ラクタムまたはフルオロキノロンに対する既知の過敏症。
- -QT間隔の既知の延長。
- 低カリウム血症が改善されていない患者。
- -クラスIA(キニジン、プロカインアミドなど)またはクラスIII(アミオダロン、ソタロールなど)の抗不整脈薬を投与されている患者
- 平均余命が 2 か月未満の、生命を脅かす重篤な疾患。
- -登録前5日以内の登録前24時間以上の全身抗菌剤による前治療。
- -スクリーニングから4週間以内に臨床治験薬研究に参加した。
- -以前にこの研究に参加した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:A:モキシフロキサシン
モキシフロキサシン 400mg IV を 1 日 1 回 14 日間、その後 400mg PO を 1 日 1 回 7 日間。
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モキシフロキサシン 400 mg を 1 日 1 回静注で 14 日間、続いてモキシフロキサシン 400 mg を 1 日 1 回経口でさらに 1 週間
他の名前:
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アクティブコンパレータ:B:セフトリアキソン
セフトリアキソン 2gm IV を 12 時間ごとに 14 日間、次にセファレキシン 1gm PO を 6 時間ごとに 7 日間。
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セフトリアキソン 2 gm IV、12 時間毎に 14 日間、続いてセファレキシン 1 gm PO 6 時間毎に 1 週間
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療効果
時間枠:21日
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21日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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臨床反応
時間枠:3日目、7日目、14日目
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3日目、7日目、14日目
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臨床的および放射線学的反応
時間枠:21日
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21日
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すべての原因の死亡率
時間枠:21日
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21日
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治療中の肝膿瘍による死亡率
時間枠:21日
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21日
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合併症の割合(中枢神経系および/または眼への転移性感染症)
時間枠:21日
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21日
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患者における肺炎桿菌の消化管定着率と抗生物質使用後の耐性率。
時間枠:3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者:Susan Shin-Jung Lee, M.D., M.Sc、Kaohsiung Veterans General Hospital.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Paterson DL. "Collateral damage" from cephalosporin or quinolone antibiotic therapy. Clin Infect Dis. 2004 May 15;38 Suppl 4:S341-5. doi: 10.1086/382690.
- Lee SS, Chen YS, Tsai HC, Wann SR, Lin HH, Huang CK, Liu YC. Predictors of septic metastatic infection and mortality among patients with Klebsiella pneumoniae liver abscess. Clin Infect Dis. 2008 Sep 1;47(5):642-50. doi: 10.1086/590932.
- Tsai FC, Huang YT, Chang LY, Wang JT. Pyogenic liver abscess as endemic disease, Taiwan. Emerg Infect Dis. 2008 Oct;14(10):1592-600. doi: 10.3201/eid1410.071254.
- Liu YC, Cheng DL, Lin CL. Klebsiella pneumoniae liver abscess associated with septic endophthalmitis. Arch Intern Med. 1986 Oct;146(10):1913-6.
- Chang FY, Chou MY. Comparison of pyogenic liver abscesses caused by Klebsiella pneumoniae and non-K. pneumoniae pathogens. J Formos Med Assoc. 1995 May;94(5):232-7.
- Yu WL, Chan KS, Ko WC, Lee CC, Chuang YC. Lower prevalence of diabetes mellitus in patients with Klebsiella pneumoniae primary liver abscess caused by isolates of K1/K2 than with non-K1/K2 capsular serotypes. Clin Infect Dis. 2007 Dec 1;45(11):1529-30; author reply 1532-3. doi: 10.1086/523006. No abstract available.
- Chung DR, Lee SS, Lee HR, Kim HB, Choi HJ, Eom JS, Kim JS, Choi YH, Lee JS, Chung MH, Kim YS, Lee H, Lee MS, Park CK; Korean Study Group for Liver Abscess. Emerging invasive liver abscess caused by K1 serotype Klebsiella pneumoniae in Korea. J Infect. 2007 Jun;54(6):578-83. doi: 10.1016/j.jinf.2006.11.008. Epub 2006 Dec 18.
- Tan YM, Chee SP, Soo KC, Chow P. Ocular manifestations and complications of pyogenic liver abscess. World J Surg. 2004 Jan;28(1):38-42. doi: 10.1007/s00268-003-6963-2. Epub 2003 Nov 14.
- Yeoh KG, Yap I, Wong ST, Wee A, Guan R, Kang JY. Tropical liver abscess. Postgrad Med J. 1997 Feb;73(856):89-92. doi: 10.1136/pgmj.73.856.89.
- Okano H, Shiraki K, Inoue H, Kawakita T, Yamamoto N, Deguchi M, Sugimoto K, Sakai T, Ohmori S, Murata K, Nakano T. Clinicopathological analysis of liver abscess in Japan. Int J Mol Med. 2002 Nov;10(5):627-30.
- Wiwanitkit V. Causative agents of liver abscess in HIV-seropositive patients: a 10-year case series in Thai hospitalized patients. Trop Doct. 2005 Apr;35(2):115-7. doi: 10.1258/0049475054036904.
- Lederman ER, Crum NF. Pyogenic liver abscess with a focus on Klebsiella pneumoniae as a primary pathogen: an emerging disease with unique clinical characteristics. Am J Gastroenterol. 2005 Feb;100(2):322-31. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.40310.x.
- Nadasy KA, Domiati-Saad R, Tribble MA. Invasive Klebsiella pneumoniae syndrome in North America. Clin Infect Dis. 2007 Aug 1;45(3):e25-8. doi: 10.1086/519424. Epub 2007 Jun 18.
- Keynan Y, Karlowsky JA, Walus T, Rubinstein E. Pyogenic liver abscess caused by hypermucoviscous Klebsiella pneumoniae. Scand J Infect Dis. 2007;39(9):828-30. doi: 10.1080/00365540701266763.
- Karama EM, Willermain F, Janssens X, Claus M, Van den Wijngaert S, Wang JT, Verougstraete C, Caspers L. Endogenous endophthalmitis complicating Klebsiella pneumoniae liver abscess in Europe: case report. Int Ophthalmol. 2008 Apr;28(2):111-3. doi: 10.1007/s10792-007-9111-4. Epub 2007 Aug 1.
- Rahimian J, Wilson T, Oram V, Holzman RS. Pyogenic liver abscess: recent trends in etiology and mortality. Clin Infect Dis. 2004 Dec 1;39(11):1654-9. doi: 10.1086/425616. Epub 2004 Nov 9.
- Harris PJ, Laczek JT, Polish RD, Fraser SL. Two cases of Klebsiella pneumoniae primary liver abscesses; an emerging clinical entity among diabetics. Hawaii Med J. 2005 Dec;64(12):306-7, 325.
- Yu SC, Ho SS, Lau WY, Yeung DT, Yuen EH, Lee PS, Metreweli C. Treatment of pyogenic liver abscess: prospective randomized comparison of catheter drainage and needle aspiration. Hepatology. 2004 Apr;39(4):932-8. doi: 10.1002/hep.20133.
- Wang JH, Liu YC, Lee SS, Yen MY, Chen YS, Wang JH, Wann SR, Lin HH. Primary liver abscess due to Klebsiella pneumoniae in Taiwan. Clin Infect Dis. 1998 Jun;26(6):1434-8. doi: 10.1086/516369.
- Chen YW, Chen YS, Lee SS, Yen MY, Wann SR, Lin HH, Huang WK, Liu YC. A pilot study of oral fleroxacin once daily compared with conventional therapy in patients with pyogenic liver abscess. J Microbiol Immunol Infect. 2002 Sep;35(3):179-83.
- Zerem E, Hadzic A. Sonographically guided percutaneous catheter drainage versus needle aspiration in the management of pyogenic liver abscess. AJR Am J Roentgenol. 2007 Sep;189(3):W138-42. doi: 10.2214/AJR.07.2173.
- Edmiston CE, Krepel CJ, Seabrook GR, Somberg LR, Nakeeb A, Cambria RA, Towne JB. In vitro activities of moxifloxacin against 900 aerobic and anaerobic surgical isolates from patients with intra-abdominal and diabetic foot infections. Antimicrob Agents Chemother. 2004 Mar;48(3):1012-6. doi: 10.1128/AAC.48.3.1012-1016.2004.
- Chang SC, Fang CT, Hsueh PR, Chen YC, Luh KT. Klebsiella pneumoniae isolates causing liver abscess in Taiwan. Diagn Microbiol Infect Dis. 2000 Aug;37(4):279-84. doi: 10.1016/s0732-8893(00)00157-7.
- Sheng WH, Wang JT, Chen YC, Chang SC, Luh KT. In vitro activity of moxifloxacin against common clinical bacterial isolates in Taiwan. J Microbiol Immunol Infect. 2001 Sep;34(3):178-84.
- Cheng HP, Siu LK, Chang FY. Extended-spectrum cephalosporin compared to cefazolin for treatment of Klebsiella pneumoniae-caused liver abscess. Antimicrob Agents Chemother. 2003 Jul;47(7):2088-92. doi: 10.1128/AAC.47.7.2088-2092.2003.
- Van Saene JJ, Van Saene HK, Geitz JN, Tarko-Smit NJ, Lerk CF. Quinolones and colonization resistance in human volunteers. Pharm Weekbl Sci. 1986 Feb 21;8(1):67-71. doi: 10.1007/BF01975484.
- de Vries-Hospers HG, Welling GW, van der Waaij D. Influence of quinolones on throat- and faecal flora of healthy volunteers. Pharm Weekbl Sci. 1987 Dec 11;9 Suppl:S41-4. doi: 10.1007/BF02075258.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年5月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月6日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月1日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。