Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Moxifloxacin kontra ceftriaxon az elsődleges piogén májtályog kezelésében

2015. december 1. frissítette: Susan Shin-Jung Lee, Kaohsiung Veterans General Hospital.

A moxifloxacin és a ceftriaxon prospektív, randomizált, nyílt címkézésű, aktívan kontrollált összehasonlítása az elsődleges piogén májtályog kezelésében: kísérleti tanulmány

Ez a klinikai vizsgálat a moxifloxacin és a ceftriaxon alkalmazását hasonlítja össze primer piogén májtályog kezelésében. A vizsgálatban olyan nem terhes felnőttek is részt vesznek, akiknél a klinikai diagnózis és a számítógépes tomográfia alapján elsődleges májtályog jelentkezik. A kísérlet célja annak meghatározása, hogy a moxifloxacin alkalmazása hatékonyan tudja-e kezelni az elsődleges piogén májtályogot, és lerövidíti-e a kórházi kezelést. Ennek a kezelési rendnek az a további előnye, hogy elkerüli a nefrotoxikus ágenseket, például aminoglikozidokat, amelyeket gyakran használnak a piogén májtályog kezelésében. A gasztrointesztinális traktusban kolonizált baktériumokkal szembeni antibiotikum-rezisztencia kialakulását székletkultúrák segítségével is értékelni fogják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 20 év vagy annál nagyobb.
  • Májtályog klinikai diagnosztikája, hasi CT-vizsgálattal alátámasztva, a májtályog jelenlétét dokumentálva, epeúti kövesség hiányában (kivéve az epeúti tágulat nélküli epeköveket), epeút-tágulat és epeúti daganatok hiányában. A májtályog klinikai diagnózisa magában foglalja a láz, a hidegrázás, a jobb felső hasi fájdalom vagy a kopogó érzékenység tüneteit.
  • Olvassa el, megértse és aláírja a tájékozott beleegyezési űrlapot.

Kizárási kritériumok:

  • Szeptikus metasztatikus fertőzések jelenléte a központi idegrendszerben vagy a szemben a megjelenéskor.
  • A vizsgált gyógyszerekkel szemben rezisztens szervezetre pozitív tenyészetek.
  • APACHE II pontszám 20 vagy annál nagyobb.
  • Egyidejűleg fennálló betegségek, amelyekről úgy vélik, hogy befolyásolják a vizsgálat eredményét (pl. epeúti kövek és rosszindulatú daganatok).
  • Megrepedt májtályogban szenvedő betegek
  • Súlyos májelégtelenség (Child-Pugh C) vagy emelkedett szérum transzaminázok (GPT) a normálérték felső határának ötszörösére.
  • Terhes vagy szoptató betegek.
  • B-laktámokkal vagy fluorokinolonokkal szembeni ismert túlérzékenység.
  • A QT-intervallum ismert megnyúlása.
  • Nem korrigált hypokalaemiában szenvedő betegek.
  • IA osztályú (például kinidin, prokainamid) vagy III osztályú (például amiodaron, szotalol) antiaritmiás szereket kapó betegek
  • Súlyos, életveszélyes betegség, amelynek várható élettartama kevesebb, mint 2 hónap.
  • Szisztémás antibakteriális szerrel végzett előkezelés > 24 órán keresztül a beiratkozást megelőző 5 napon belül.
  • Részt vett bármely klinikai vizsgálati gyógyszervizsgálatban a szűrést követő 4 héten belül.
  • Korábban szerepelt ebben a tanulmányban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A: Moxifloxacin
Moxifloxacin 400 mg IV naponta egyszer 14 napon keresztül, majd 400 mg PO naponta egyszer 7 napon keresztül.
Drog: Moxifloxacin (Avelox)
moxifloxacin 400 mg IV qd 14 napig, majd moxifloxacin 400 mg po qd további 1 hétig
Más nevek:
  • Avelox
Aktív összehasonlító: B: Ceftriaxon
Ceftriaxon 2gm IV 12 óránként 14 napon keresztül, majd cefalexin 1gm PO 6 óránként 7 napon keresztül.
Drog: ceftriaxon
ceftriaxon 2 g IV 12 óránként 14 napig, majd cefalexin 1 g PO 6 óránként 1 hétig
Más nevek:
  • Rocephin
  • Cefin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelés hatékonysága
Időkeret: 21 nap
21 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Klinikai válasz
Időkeret: 3., 7. és 14. nap
3., 7. és 14. nap
Klinikai és radiológiai válasz
Időkeret: 21 nap
21 nap
Mindegyik halált okoz
Időkeret: 21 nap
21 nap
A kezelés során a májtályognak tulajdonítható mortalitás
Időkeret: 21 nap
21 nap
A szövődmények gyakorisága (áttétes fertőzések a központi idegrendszerben és/vagy a szemekben)
Időkeret: 21 nap
21 nap
A Klebsiella pneumoniae gyomor-bélrendszeri kolonizációjának aránya a betegekben és az antibiotikum-használat utáni rezisztencia aránya.
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Együttműködők

Bayer

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Susan Shin-Jung Lee, M.D., M.Sc, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 6.

Első közzététel (Becslés)

2009. május 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VGHKS98-CT2-20

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májtályog

Klinikai vizsgálatok a Moxifloxacin (Avelox)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel