莫西沙星对比头孢曲松治疗原发性化脓性肝脓肿
2015年12月1日 更新者:Susan Shin-Jung Lee、Kaohsiung Veterans General Hospital.
莫西沙星与头孢曲松治疗原发性化脓性肝脓肿的前瞻性、随机、开放标记、主动对照比较:初步研究
该临床试验比较了莫西沙星与头孢曲松治疗原发性化脓性肝脓肿的疗效。
该试验将包括根据临床诊断和计算机断层扫描表现出原发性肝脓肿的非妊娠成人。
该试验旨在确定使用莫西沙星是否可以有效治疗原发性化脓性肝脓肿并缩短住院时间。
该方案还有一个额外的好处,即避免使用经常用于治疗化脓性肝脓肿的肾毒性药物,例如氨基糖甙类药物。
还将使用粪便培养评估对胃肠道定植细菌的抗生素耐药性的发展。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Kaohsiung、台湾、813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄大于或等于 20 岁。
- 肝脓肿的临床诊断,由腹部 CT 扫描支持,证明存在肝脓肿,无胆道结石(无胆道扩张的胆结石除外)、胆道扩张和胆道肿瘤。 肝脓肿的临床诊断包括发热、寒战、右上腹痛或叩击痛等症状。
- 阅读、理解并签署知情同意书。
排除标准:
- 就诊时存在中枢神经系统或眼睛的化脓性转移感染。
- 对研究药物具有耐药性的生物体培养呈阳性。
- APACHE II 得分大于或等于 20。
- 被认为可能影响研究结果的共存疾病(例如,胆道结石和恶性肿瘤)。
- 肝脓肿破裂患者
- 严重肝功能不全(Child-Pugh C)或血清转氨酶(GPT)升高至正常上限的 5 倍以上。
- 怀孕或哺乳期患者。
- 已知对 β-内酰胺类或氟喹诺酮类药物过敏。
- 已知的 QT 间期延长。
- 低钾血症未纠正的患者。
- 接受 IA 类(例如奎尼丁、普鲁卡因胺)或 III 类(例如胺碘酮、索他洛尔)抗心律失常药物的患者
- 严重的、危及生命的疾病,预期寿命不到 2 个月。
- 在入组前 5 天内用全身性抗菌剂预处理 > 24 小时。
- 在筛选后 4 周内参加过任何临床研究药物研究。
- 此前进入本研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:一:莫西沙星
莫西沙星 400mg IV,每日一次,持续 14 天,然后 400mg PO,每日一次,持续 7 天。
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莫西沙星 400 mg IV qd,持续 14 天,随后 moxifloxacin 400 mg po qd,持续 1 周
其他名称:
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有源比较器:B:头孢曲松
头孢曲松 2gm IV 每 12 小时一次,持续 14 天,然后头孢氨苄 1gm PO 每 6 小时一次,持续 7 天。
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头孢曲松 2 克静脉注射,每 12 小时一次,持续 14 天,然后头孢氨苄 1 克口服,每 6 小时一次,持续 1 周
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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治疗效果
大体时间:21天
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21天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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临床反应
大体时间:第 3、7 和 14 天
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第 3、7 和 14 天
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临床和放射学反应
大体时间:21天
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21天
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全因死亡率
大体时间:21天
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21天
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治疗期间肝脓肿导致的死亡率
大体时间:21天
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21天
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并发症发生率(中枢神经系统和/或眼睛的转移性感染)
大体时间:21天
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21天
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肺炎克雷伯菌在患者胃肠道定植率和抗生素使用后的耐药率。
大体时间:3个月
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:Susan Shin-Jung Lee, M.D., M.Sc、Kaohsiung Veterans General Hospital.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年5月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月6日
首次发布 (估计)
2009年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月1日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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莫西沙星(Avelox)的临床试验
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AllerganMAP Pharmaceuticals, Inc., a wholly owned subsidiary of Allergan完全的
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Medecins Sans Frontieres, NetherlandsLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of California... 和其他合作者主动,不招人