Moxifloxacin versus Ceftriaxon bei der Behandlung von primärem pyogenem Leberabszess
1. Dezember 2015 aktualisiert von: Susan Shin-Jung Lee, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Prospektiver, randomisierter, offen markierter, aktiv kontrollierter Vergleich von Moxifloxacin versus Ceftriaxon bei der Behandlung von primärem pyogenem Leberabszess: Eine Pilotstudie
Diese klinische Studie vergleicht die Anwendung von Moxifloxacin mit Ceftriaxon bei der Behandlung von primären eitrigen Leberabszessen.
Die Studie wird nichtschwangere Erwachsene einschließen, die basierend auf der klinischen Diagnose und der Computertomographie einen primären Leberabszess aufweisen.
Ziel der Studie ist es festzustellen, ob die Anwendung von Moxifloxacin den primären eitrigen Leberabszess wirksam behandeln und den Krankenhausaufenthalt verkürzen kann.
Dieses Schema hat den zusätzlichen Vorteil, dass nephrotoxische Wirkstoffe wie Aminoglykoside, die häufig bei der Behandlung von pyogenen Leberabszessen verwendet werden, vermieden werden.
Die Entwicklung einer Antibiotikaresistenz gegen kolonisierte Bakterien im Magen-Darm-Trakt wird auch anhand von Stuhlkulturen bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Kaohsiung, Taiwan, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter größer oder gleich 20 Jahre.
- Klinische Diagnose eines Leberabszesses, unterstützt durch einen abdominalen CT-Scan, der das Vorhandensein eines Leberabszesses dokumentiert, bei Fehlen von Gallengangssteinen (außer Gallensteinen ohne Gallengangserweiterung), Gallengangserweiterung und Gallengangstumoren. Die klinische Diagnose eines Leberabszesses umfasst Symptome wie Fieber, Schüttelfrost, Bauchschmerzen im rechten Oberbauch oder Klopfschmerz.
- Einverständniserklärung gelesen, verstanden und unterschrieben.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von septischen metastatischen Infektionen des ZNS oder Auges bei Vorstellung.
- Kulturen positiv für einen Organismus, der gegen Studienmedikamente resistent ist.
- APACHE II-Score größer oder gleich 20.
- Koexistierende Erkrankung, die das Ergebnis der Studie wahrscheinlich beeinflussen wird (z. B. Gallengangssteine und Malignität).
- Patienten mit rupturiertem Leberabszess
- Schwere Leberinsuffizienz (Child-Pugh C) oder erhöhte Serumtransaminasen (GPT) auf mehr als das 5-fache der oberen Normgrenze.
- Schwangere oder stillende Patientinnen.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen b-Lactame oder Fluorchinolone.
- Bekannte Verlängerung des QT-Intervalls.
- Patienten mit unkorrigierter Hypokaliämie.
- Patienten, die Antiarrhythmika der Klasse IA (z. B. Chinidin, Procainamid) oder Klasse III (z. B. Amiodaron, Sotalol) erhalten
- Schwere, lebensbedrohliche Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als 2 Monaten.
- Vorbehandlung mit einem systemischen antibakteriellen Mittel für > 24 Stunden vor der Einschreibung innerhalb von 5 Tagen vor der Einschreibung.
- Teilnahme an einer klinischen Prüfpräparatstudie innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening.
- Zuvor in diese Studie aufgenommen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: A: Moxifloxacin
Moxifloxacin 400 mg i.v. einmal täglich für 14 Tage, dann 400 mg p.o. einmal täglich für 7 Tage.
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Moxifloxacin 400 mg i.v. qd für 14 Tage, gefolgt von Moxifloxacin 400 mg p.o. qd für eine weitere Woche
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: B: Ceftriaxon
Ceftriaxon 2 g i.v. alle 12 Stunden für 14 Tage, dann Cephalexin 1 g p.o. alle 6 Stunden für 7 Tage.
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Ceftriaxon 2 g i.v. alle 12 h für 14 Tage, gefolgt von Cephalexin 1 g p.o. alle 6 h für 1 Woche
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit der Behandlung
Zeitfenster: 21 Tage
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21 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Klinische Reaktion
Zeitfenster: Tag 3, 7 und 14
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Tag 3, 7 und 14
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Klinisches und radiologisches Ansprechen
Zeitfenster: 21 Tage
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21 Tage
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Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 21 Tage
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21 Tage
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Mortalität aufgrund von Leberabszess während der Behandlung
Zeitfenster: 21 Tage
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21 Tage
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Komplikationsraten (metastasierende Infektionen des Zentralnervensystems und/oder der Augen)
Zeitfenster: 21 Tage
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21 Tage
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Raten der gastrointestinalen Besiedelung von Klebsiella pneumoniae bei Patienten und Resistenzraten nach der Anwendung von Antibiotika.
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Susan Shin-Jung Lee, M.D., M.Sc, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Mai 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Mai 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Mai 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. Dezember 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Dezember 2015
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
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- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Antibakterielle Mittel
- Verhütungsmittel, hormonell
- Verhütungsmittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Verhütungsmittel, oral, kombiniert
- Kontrazeptiva, oral
- Verhütungsmittel, weiblich
- Moxifloxacin
- Ceftriaxon
- Arzneimittelkombination aus Norgestimat und Ethinylestradiol
Andere Studien-ID-Nummern
- VGHKS98-CT2-20
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