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Moxifloxacina versus ceftriaxona no tratamento de abscesso hepático piogênico primário

1 de dezembro de 2015 atualizado por: Susan Shin-Jung Lee, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Comparação prospectiva, randomizada, aberta e controlada por ativo de moxifloxacina versus ceftriaxona no tratamento de abscesso hepático piogênico primário: um estudo piloto

Este ensaio clínico compara o uso de moxifloxacino versus ceftriaxona no tratamento de abscesso hepático piogênico primário. O estudo incluirá adultos não grávidas apresentando abscesso hepático primário com base no diagnóstico clínico e na tomografia computadorizada. O ensaio tem como objetivo determinar se o uso de moxifloxacina pode efetivamente tratar o abscesso hepático primário piogênico e encurtar a hospitalização. Esse esquema tem o benefício adicional de evitar agentes nefrotóxicos, como os aminoglicosídeos, usados ​​frequentemente no tratamento de abscesso hepático piogênico. O desenvolvimento de resistência a antibióticos para bactérias colonizadas no trato gastrointestinal também será avaliado por meio de culturas de fezes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade maior ou igual a 20 anos.
  • Diagnóstico clínico de abcesso hepático, suportado por TC abdominal, documentando a presença de abcesso hepático, na ausência de cálculos biliares (excepto cálculos biliares sem dilatação das vias biliares), dilatação das vias biliares e tumores das vias biliares. O diagnóstico clínico de abscesso hepático inclui sintomas de febre, calafrios, dor abdominal no quadrante superior direito ou dor à palpação.
  • Leia, entenda e assine o termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Presença de infecções sépticas metastáticas para o SNC ou olho na apresentação.
  • Culturas positivas para um organismo resistente às drogas do estudo.
  • Escore APACHE II maior ou igual a 20.
  • Doença coexistente considerada provável de afetar o resultado do estudo (por exemplo, cálculos do trato biliar e malignidade).
  • Pacientes com abscesso hepático rompido
  • Insuficiência hepática grave (Child-Pugh C) ou elevação das transaminases séricas (GPT) acima de 5 vezes o limite superior do normal.
  • Pacientes grávidas ou lactantes.
  • Hipersensibilidade conhecida a b-lactâmicos ou fluoroquinolonas.
  • Prolongamento conhecido do intervalo QT.
  • Pacientes com hipocalemia não corrigida.
  • Pacientes recebendo agentes antiarrítmicos classe IA (por exemplo, quinidina, procainamida) ou classe III (por exemplo, amiodarona, sotalol).
  • Doença grave, com risco de vida, com expectativa de vida inferior a 2 meses.
  • Pré-tratamento com um agente antibacteriano sistêmico por > 24 horas antes da inscrição nos 5 dias anteriores à inscrição.
  • Participou de qualquer estudo clínico de drogas investigativas dentro de 4 semanas após a triagem.
  • Anteriormente inserido neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: R: Moxifloxacina
Moxifloxacina 400mg IV uma vez ao dia por 14 dias, depois 400mg PO uma vez ao dia por 7 dias.
moxifloxacino 400 mg IV qd por 14 dias, seguido de moxifloxacino 400 mg VO qd por mais 1 semana
Outros nomes:
  • Avelox
Comparador Ativo: B: Ceftriaxona
Ceftriaxona 2g IV a cada 12 horas por 14 dias, depois cefalexina 1g PO a cada 6 horas por 7 dias.
ceftriaxona 2 g IV a cada 12 h por 14 dias, seguida de cefalexina 1 g PO a cada 6 h por 1 semana
Outros nomes:
  • Rocephin
  • Cefin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Eficácia do tratamento
Prazo: 21 dias
21 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Resposta clínica
Prazo: Dias 3, 7 e 14
Dias 3, 7 e 14
Resposta clínica e radiológica
Prazo: 21 dias
21 dias
Todas as causas de mortalidade
Prazo: 21 dias
21 dias
Mortalidade atribuível ao abscesso hepático durante o tratamento
Prazo: 21 dias
21 dias
Taxas de complicação (infecções metastáticas para o sistema nervoso central e/ou olhos)
Prazo: 21 dias
21 dias
Taxas de colonização gastrointestinal de Klebsiella pneumoniae em pacientes e taxas de resistência pós-uso de antibióticos.
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Susan Shin-Jung Lee, M.D., M.Sc, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

7 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Moxifloxacina (Avelox)

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