- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00895089
Moxifloxacina versus ceftriaxona no tratamento de abscesso hepático piogênico primário
1 de dezembro de 2015 atualizado por: Susan Shin-Jung Lee, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Comparação prospectiva, randomizada, aberta e controlada por ativo de moxifloxacina versus ceftriaxona no tratamento de abscesso hepático piogênico primário: um estudo piloto
Este ensaio clínico compara o uso de moxifloxacino versus ceftriaxona no tratamento de abscesso hepático piogênico primário.
O estudo incluirá adultos não grávidas apresentando abscesso hepático primário com base no diagnóstico clínico e na tomografia computadorizada.
O ensaio tem como objetivo determinar se o uso de moxifloxacina pode efetivamente tratar o abscesso hepático primário piogênico e encurtar a hospitalização.
Esse esquema tem o benefício adicional de evitar agentes nefrotóxicos, como os aminoglicosídeos, usados frequentemente no tratamento de abscesso hepático piogênico.
O desenvolvimento de resistência a antibióticos para bactérias colonizadas no trato gastrointestinal também será avaliado por meio de culturas de fezes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade maior ou igual a 20 anos.
- Diagnóstico clínico de abcesso hepático, suportado por TC abdominal, documentando a presença de abcesso hepático, na ausência de cálculos biliares (excepto cálculos biliares sem dilatação das vias biliares), dilatação das vias biliares e tumores das vias biliares. O diagnóstico clínico de abscesso hepático inclui sintomas de febre, calafrios, dor abdominal no quadrante superior direito ou dor à palpação.
- Leia, entenda e assine o termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Presença de infecções sépticas metastáticas para o SNC ou olho na apresentação.
- Culturas positivas para um organismo resistente às drogas do estudo.
- Escore APACHE II maior ou igual a 20.
- Doença coexistente considerada provável de afetar o resultado do estudo (por exemplo, cálculos do trato biliar e malignidade).
- Pacientes com abscesso hepático rompido
- Insuficiência hepática grave (Child-Pugh C) ou elevação das transaminases séricas (GPT) acima de 5 vezes o limite superior do normal.
- Pacientes grávidas ou lactantes.
- Hipersensibilidade conhecida a b-lactâmicos ou fluoroquinolonas.
- Prolongamento conhecido do intervalo QT.
- Pacientes com hipocalemia não corrigida.
- Pacientes recebendo agentes antiarrítmicos classe IA (por exemplo, quinidina, procainamida) ou classe III (por exemplo, amiodarona, sotalol).
- Doença grave, com risco de vida, com expectativa de vida inferior a 2 meses.
- Pré-tratamento com um agente antibacteriano sistêmico por > 24 horas antes da inscrição nos 5 dias anteriores à inscrição.
- Participou de qualquer estudo clínico de drogas investigativas dentro de 4 semanas após a triagem.
- Anteriormente inserido neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: R: Moxifloxacina
Moxifloxacina 400mg IV uma vez ao dia por 14 dias, depois 400mg PO uma vez ao dia por 7 dias.
|
moxifloxacino 400 mg IV qd por 14 dias, seguido de moxifloxacino 400 mg VO qd por mais 1 semana
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: B: Ceftriaxona
Ceftriaxona 2g IV a cada 12 horas por 14 dias, depois cefalexina 1g PO a cada 6 horas por 7 dias.
|
ceftriaxona 2 g IV a cada 12 h por 14 dias, seguida de cefalexina 1 g PO a cada 6 h por 1 semana
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Eficácia do tratamento
Prazo: 21 dias
|
21 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Resposta clínica
Prazo: Dias 3, 7 e 14
|
Dias 3, 7 e 14
|
Resposta clínica e radiológica
Prazo: 21 dias
|
21 dias
|
Todas as causas de mortalidade
Prazo: 21 dias
|
21 dias
|
Mortalidade atribuível ao abscesso hepático durante o tratamento
Prazo: 21 dias
|
21 dias
|
Taxas de complicação (infecções metastáticas para o sistema nervoso central e/ou olhos)
Prazo: 21 dias
|
21 dias
|
Taxas de colonização gastrointestinal de Klebsiella pneumoniae em pacientes e taxas de resistência pós-uso de antibióticos.
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susan Shin-Jung Lee, M.D., M.Sc, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Paterson DL. "Collateral damage" from cephalosporin or quinolone antibiotic therapy. Clin Infect Dis. 2004 May 15;38 Suppl 4:S341-5. doi: 10.1086/382690.
- Lee SS, Chen YS, Tsai HC, Wann SR, Lin HH, Huang CK, Liu YC. Predictors of septic metastatic infection and mortality among patients with Klebsiella pneumoniae liver abscess. Clin Infect Dis. 2008 Sep 1;47(5):642-50. doi: 10.1086/590932.
- Tsai FC, Huang YT, Chang LY, Wang JT. Pyogenic liver abscess as endemic disease, Taiwan. Emerg Infect Dis. 2008 Oct;14(10):1592-600. doi: 10.3201/eid1410.071254.
- Liu YC, Cheng DL, Lin CL. Klebsiella pneumoniae liver abscess associated with septic endophthalmitis. Arch Intern Med. 1986 Oct;146(10):1913-6.
- Chang FY, Chou MY. Comparison of pyogenic liver abscesses caused by Klebsiella pneumoniae and non-K. pneumoniae pathogens. J Formos Med Assoc. 1995 May;94(5):232-7.
- Yu WL, Chan KS, Ko WC, Lee CC, Chuang YC. Lower prevalence of diabetes mellitus in patients with Klebsiella pneumoniae primary liver abscess caused by isolates of K1/K2 than with non-K1/K2 capsular serotypes. Clin Infect Dis. 2007 Dec 1;45(11):1529-30; author reply 1532-3. doi: 10.1086/523006. No abstract available.
- Chung DR, Lee SS, Lee HR, Kim HB, Choi HJ, Eom JS, Kim JS, Choi YH, Lee JS, Chung MH, Kim YS, Lee H, Lee MS, Park CK; Korean Study Group for Liver Abscess. Emerging invasive liver abscess caused by K1 serotype Klebsiella pneumoniae in Korea. J Infect. 2007 Jun;54(6):578-83. doi: 10.1016/j.jinf.2006.11.008. Epub 2006 Dec 18.
- Tan YM, Chee SP, Soo KC, Chow P. Ocular manifestations and complications of pyogenic liver abscess. World J Surg. 2004 Jan;28(1):38-42. doi: 10.1007/s00268-003-6963-2. Epub 2003 Nov 14.
- Yeoh KG, Yap I, Wong ST, Wee A, Guan R, Kang JY. Tropical liver abscess. Postgrad Med J. 1997 Feb;73(856):89-92. doi: 10.1136/pgmj.73.856.89.
- Okano H, Shiraki K, Inoue H, Kawakita T, Yamamoto N, Deguchi M, Sugimoto K, Sakai T, Ohmori S, Murata K, Nakano T. Clinicopathological analysis of liver abscess in Japan. Int J Mol Med. 2002 Nov;10(5):627-30.
- Wiwanitkit V. Causative agents of liver abscess in HIV-seropositive patients: a 10-year case series in Thai hospitalized patients. Trop Doct. 2005 Apr;35(2):115-7. doi: 10.1258/0049475054036904.
- Lederman ER, Crum NF. Pyogenic liver abscess with a focus on Klebsiella pneumoniae as a primary pathogen: an emerging disease with unique clinical characteristics. Am J Gastroenterol. 2005 Feb;100(2):322-31. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.40310.x.
- Nadasy KA, Domiati-Saad R, Tribble MA. Invasive Klebsiella pneumoniae syndrome in North America. Clin Infect Dis. 2007 Aug 1;45(3):e25-8. doi: 10.1086/519424. Epub 2007 Jun 18.
- Keynan Y, Karlowsky JA, Walus T, Rubinstein E. Pyogenic liver abscess caused by hypermucoviscous Klebsiella pneumoniae. Scand J Infect Dis. 2007;39(9):828-30. doi: 10.1080/00365540701266763.
- Karama EM, Willermain F, Janssens X, Claus M, Van den Wijngaert S, Wang JT, Verougstraete C, Caspers L. Endogenous endophthalmitis complicating Klebsiella pneumoniae liver abscess in Europe: case report. Int Ophthalmol. 2008 Apr;28(2):111-3. doi: 10.1007/s10792-007-9111-4. Epub 2007 Aug 1.
- Rahimian J, Wilson T, Oram V, Holzman RS. Pyogenic liver abscess: recent trends in etiology and mortality. Clin Infect Dis. 2004 Dec 1;39(11):1654-9. doi: 10.1086/425616. Epub 2004 Nov 9.
- Harris PJ, Laczek JT, Polish RD, Fraser SL. Two cases of Klebsiella pneumoniae primary liver abscesses; an emerging clinical entity among diabetics. Hawaii Med J. 2005 Dec;64(12):306-7, 325.
- Yu SC, Ho SS, Lau WY, Yeung DT, Yuen EH, Lee PS, Metreweli C. Treatment of pyogenic liver abscess: prospective randomized comparison of catheter drainage and needle aspiration. Hepatology. 2004 Apr;39(4):932-8. doi: 10.1002/hep.20133.
- Wang JH, Liu YC, Lee SS, Yen MY, Chen YS, Wang JH, Wann SR, Lin HH. Primary liver abscess due to Klebsiella pneumoniae in Taiwan. Clin Infect Dis. 1998 Jun;26(6):1434-8. doi: 10.1086/516369.
- Chen YW, Chen YS, Lee SS, Yen MY, Wann SR, Lin HH, Huang WK, Liu YC. A pilot study of oral fleroxacin once daily compared with conventional therapy in patients with pyogenic liver abscess. J Microbiol Immunol Infect. 2002 Sep;35(3):179-83.
- Zerem E, Hadzic A. Sonographically guided percutaneous catheter drainage versus needle aspiration in the management of pyogenic liver abscess. AJR Am J Roentgenol. 2007 Sep;189(3):W138-42. doi: 10.2214/AJR.07.2173.
- Edmiston CE, Krepel CJ, Seabrook GR, Somberg LR, Nakeeb A, Cambria RA, Towne JB. In vitro activities of moxifloxacin against 900 aerobic and anaerobic surgical isolates from patients with intra-abdominal and diabetic foot infections. Antimicrob Agents Chemother. 2004 Mar;48(3):1012-6. doi: 10.1128/AAC.48.3.1012-1016.2004.
- Chang SC, Fang CT, Hsueh PR, Chen YC, Luh KT. Klebsiella pneumoniae isolates causing liver abscess in Taiwan. Diagn Microbiol Infect Dis. 2000 Aug;37(4):279-84. doi: 10.1016/s0732-8893(00)00157-7.
- Sheng WH, Wang JT, Chen YC, Chang SC, Luh KT. In vitro activity of moxifloxacin against common clinical bacterial isolates in Taiwan. J Microbiol Immunol Infect. 2001 Sep;34(3):178-84.
- Cheng HP, Siu LK, Chang FY. Extended-spectrum cephalosporin compared to cefazolin for treatment of Klebsiella pneumoniae-caused liver abscess. Antimicrob Agents Chemother. 2003 Jul;47(7):2088-92. doi: 10.1128/AAC.47.7.2088-2092.2003.
- Van Saene JJ, Van Saene HK, Geitz JN, Tarko-Smit NJ, Lerk CF. Quinolones and colonization resistance in human volunteers. Pharm Weekbl Sci. 1986 Feb 21;8(1):67-71. doi: 10.1007/BF01975484.
- de Vries-Hospers HG, Welling GW, van der Waaij D. Influence of quinolones on throat- and faecal flora of healthy volunteers. Pharm Weekbl Sci. 1987 Dec 11;9 Suppl:S41-4. doi: 10.1007/BF02075258.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
7 de maio de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Infecções
- Inflamação
- Doenças do Fígado
- Supuração
- Abscesso Abdominal
- Abscesso
- Abscesso hepático
- Abscesso Hepático Piogênico
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais Combinados
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Moxifloxacino
- Ceftriaxona
- Norgestimato, combinação de drogas de etinilestradiol
Outros números de identificação do estudo
- VGHKS98-CT2-20
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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