원발성 화농성 간 농양 치료에서 Moxifloxacin과 Ceftriaxone 비교
2015년 12월 1일 업데이트: Susan Shin-Jung Lee, Kaohsiung Veterans General Hospital.
원발성 화농성 간 농양 치료에서 Moxifloxacin 대 Ceftriaxone의 전향적, 무작위, 공개, 능동 대조 비교: 파일럿 연구
이 임상 시험은 원발성 화농성 간 농양의 치료에서 목시플록사신과 세프트리악손의 사용을 비교합니다.
시험에는 임상 진단 및 컴퓨터 단층 촬영을 기반으로 원발성 간 농양을 나타내는 임신하지 않은 성인이 포함됩니다.
임상시험은 moxifloxacin의 사용이 원발성 화농성 간 농양을 효과적으로 치료하고 입원 기간을 단축할 수 있는지 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다.
이 요법은 화농성 간농양 치료에 자주 사용되는 아미노글리코시드와 같은 신독성 물질을 피하는 추가적인 이점이 있습니다.
위장관에서 집락화된 박테리아에 대한 항생제 내성 발달은 또한 대변 배양을 사용하여 평가될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaohsiung, 대만, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20세 이상의 연령.
- 담도 결석(담도 확장이 없는 담석은 제외), 담도 확장 및 담도 종양이 없는 상태에서 간 농양의 존재를 문서화하는 복부 CT 스캔으로 뒷받침되는 간 농양의 임상 진단. 간 농양의 임상 진단에는 열, 오한, 우측 상복부 통증 또는 두드리는 압통의 증상이 포함됩니다.
- 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해하고 서명했습니다.
제외 기준:
- 발현 시 CNS 또는 눈에 대한 패혈증 전이성 감염의 존재.
- 연구 약물에 내성이 있는 유기체에 대해 양성인 배양.
- APACHE II 점수는 20 이상입니다.
- 연구 결과에 영향을 줄 가능성이 있는 것으로 간주되는 공존 질환(예: 담도 결석 및 악성 종양).
- 파열된 간농양 환자
- 중증 간부전(Child-Pugh C) 또는 혈청 트랜스아미나제(GPT)가 정상 상한치의 5배 이상 상승한 경우.
- 임신 또는 수유중인 환자.
- b-락탐 또는 플루오로퀴놀론에 대해 알려진 과민성.
- QT 간격의 알려진 연장.
- 교정되지 않은 저칼륨혈증 환자.
- 클래스 IA(예: 퀴니딘, 프로카인아미드) 또는 클래스 III(예: 아미오다론, 소탈롤) 항부정맥제를 투여받는 환자
- 기대 수명이 2개월 미만인 중증의 생명을 위협하는 질병.
- 등록 전 5일 이내에 등록 전 > 24시간 동안 전신 항균제로 전처리.
- 스크리닝 4주 이내에 임의의 임상 조사 약물 연구에 참여함.
- 이전에 이 연구에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A: 목시플록사신
Moxifloxacin 400mg IV를 14일 동안 1일 1회 투여한 다음 400mg PO를 7일 동안 1일 1회 투여합니다.
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14일 동안 moxifloxacin 400mg IV qd, 이후 추가 1주 동안 moxifloxacin 400mg po qd
다른 이름들:
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활성 비교기: B: 세프트리악손
14일 동안 12시간마다 Ceftriaxone 2gm IV, 7일 동안 6시간마다 cephalexin 1gm PO.
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ceftriaxone 2gm IV q 14일 동안 12시간, 이어서 cephalexin 1gm PO q 6시간 동안 1주일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 효능
기간: 21일
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21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상 반응
기간: 3일, 7일, 14일
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3일, 7일, 14일
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임상 및 방사선 반응
기간: 21일
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21일
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모든 원인 사망
기간: 21일
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21일
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치료 중 간 농양으로 인한 사망
기간: 21일
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21일
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합병증 비율(중추신경계 및/또는 눈에 대한 전이성 감염)
기간: 21일
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21일
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환자에서 Klebsiella pneumoniae의 위장관 집락 비율과 항생제 사용 후 내성 비율.
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Susan Shin-Jung Lee, M.D., M.Sc, Kaohsiung Veterans General Hospital.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 6일
처음 게시됨 (추정)
2009년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
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