Moxifloxacin versus ceftriaxone i behandling av primær pyogen leverabscess
1. desember 2015 oppdatert av: Susan Shin-Jung Lee, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Prospektiv, randomisert, åpen-merket, aktiv-kontrollert sammenligning av moksifloksacin versus ceftriakson i behandling av primær pyogen leverabscess: en pilotstudie
Denne kliniske studien sammenligner bruken av moxifloxacin versus ceftriaxon i behandlingen av primær pyogen leverabscess.
Forsøket vil inkludere ikke-gravide voksne med primær leverabscess basert på klinisk diagnose og datatomografi.
Forsøket tar sikte på å avgjøre om bruk av moxifloxacin effektivt kan behandle primær pyogen leverabscess og forkorte sykehusinnleggelse.
Dette regimet har den ekstra fordelen at det unngår nefrotoksiske midler, slik som aminoglykosider, som ofte brukes i behandling av pyogen leverabscess.
Utvikling av antibiotikaresistens mot koloniserte bakterier i mage-tarmkanalen vil også bli evaluert ved bruk av avføringskulturer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over eller lik 20 år.
- Klinisk diagnose av leverabscess, støttet av en abdominal CT-skanning, som dokumenterer tilstedeværelsen av leverabscess, i fravær av gallesteiner (unntatt gallestein uten galleveisdilatasjon), galleveisdilatasjon og galleveisvulster. Klinisk diagnose av leverabscess inkluderer symptomer på feber, frysninger, magesmerter i øvre høyre kvadrant eller bankende ømhet.
- Lest, forstått og signert skjema for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av septiske metastatiske infeksjoner i sentralnervesystemet eller øyet ved presentasjon.
- Kulturer positive for en organisme som er resistent mot studier av narkotika.
- APACHE II-score større eller lik 20.
- Sameksisterende sykdom anses sannsynlig å påvirke resultatet av studien (f.eks. galleveisstein og malignitet).
- Pasienter med sprukket leverabscess
- Alvorlig leverinsuffisiens (Child-Pugh C) eller forhøyede serumtransaminaser (GPT) til mer enn 5 ganger øvre normalgrense.
- Pasienter som er gravide eller ammende.
- Kjent overfølsomhet overfor b-laktamer eller fluorokinoloner.
- Kjent forlengelse av QT-intervallet.
- Pasienter med ukorrigert hypokalemi.
- Pasienter som får klasse IA (f.eks. kinidin, prokainamid) eller klasse III (f.eks. amiodaron, sotalol) antiarytmika
- Alvorlig, livstruende sykdom med forventet levealder på mindre enn 2 måneder.
- Forbehandling med et systemisk antibakterielt middel i > 24 timer før påmelding innen 5 dager før påmelding.
- Deltok i alle kliniske legemiddelstudier innen 4 uker etter screening.
- Tidligere inngått i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: A: Moxifloxacin
Moxifloxacin 400 mg IV én gang daglig i 14 dager, deretter 400 mg PO én gang daglig i 7 dager.
|
moxifloxacin 400 mg iv qd i 14 dager, etterfulgt av moxifloxacin 400 mg po qd i ytterligere 1 uke
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: B: Ceftriaxon
Ceftriaxon 2g IV hver 12. time i 14 dager, deretter cephalexin 1g PO hver 6. time i 7 dager.
|
ceftriaxon 2 g IV q 12 timer i 14 dager, etterfulgt av cephalexin 1 g PO q 6 timer i 1 uke
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Behandlingseffekt
Tidsramme: 21 dager
|
21 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klinisk respons
Tidsramme: Dag 3, 7 og 14
|
Dag 3, 7 og 14
|
|
Klinisk og radiologisk respons
Tidsramme: 21 dager
|
21 dager
|
|
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 21 dager
|
21 dager
|
|
Dødelighet som kan tilskrives leverabscess under behandling
Tidsramme: 21 dager
|
21 dager
|
|
Hyppighet av komplikasjoner (metastatiske infeksjoner i sentralnervesystemet og/eller øynene)
Tidsramme: 21 dager
|
21 dager
|
|
Hastigheter for gastrointestinal kolonisering av Klebsiella pneumoniae hos pasienter og resistenshastigheter etter bruk av antibiotika.
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susan Shin-Jung Lee, M.D., M.Sc, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Paterson DL. "Collateral damage" from cephalosporin or quinolone antibiotic therapy. Clin Infect Dis. 2004 May 15;38 Suppl 4:S341-5. doi: 10.1086/382690.
- Lee SS, Chen YS, Tsai HC, Wann SR, Lin HH, Huang CK, Liu YC. Predictors of septic metastatic infection and mortality among patients with Klebsiella pneumoniae liver abscess. Clin Infect Dis. 2008 Sep 1;47(5):642-50. doi: 10.1086/590932.
- Tsai FC, Huang YT, Chang LY, Wang JT. Pyogenic liver abscess as endemic disease, Taiwan. Emerg Infect Dis. 2008 Oct;14(10):1592-600. doi: 10.3201/eid1410.071254.
- Liu YC, Cheng DL, Lin CL. Klebsiella pneumoniae liver abscess associated with septic endophthalmitis. Arch Intern Med. 1986 Oct;146(10):1913-6.
- Chang FY, Chou MY. Comparison of pyogenic liver abscesses caused by Klebsiella pneumoniae and non-K. pneumoniae pathogens. J Formos Med Assoc. 1995 May;94(5):232-7.
- Yu WL, Chan KS, Ko WC, Lee CC, Chuang YC. Lower prevalence of diabetes mellitus in patients with Klebsiella pneumoniae primary liver abscess caused by isolates of K1/K2 than with non-K1/K2 capsular serotypes. Clin Infect Dis. 2007 Dec 1;45(11):1529-30; author reply 1532-3. doi: 10.1086/523006. No abstract available.
- Chung DR, Lee SS, Lee HR, Kim HB, Choi HJ, Eom JS, Kim JS, Choi YH, Lee JS, Chung MH, Kim YS, Lee H, Lee MS, Park CK; Korean Study Group for Liver Abscess. Emerging invasive liver abscess caused by K1 serotype Klebsiella pneumoniae in Korea. J Infect. 2007 Jun;54(6):578-83. doi: 10.1016/j.jinf.2006.11.008. Epub 2006 Dec 18.
- Tan YM, Chee SP, Soo KC, Chow P. Ocular manifestations and complications of pyogenic liver abscess. World J Surg. 2004 Jan;28(1):38-42. doi: 10.1007/s00268-003-6963-2. Epub 2003 Nov 14.
- Yeoh KG, Yap I, Wong ST, Wee A, Guan R, Kang JY. Tropical liver abscess. Postgrad Med J. 1997 Feb;73(856):89-92. doi: 10.1136/pgmj.73.856.89.
- Okano H, Shiraki K, Inoue H, Kawakita T, Yamamoto N, Deguchi M, Sugimoto K, Sakai T, Ohmori S, Murata K, Nakano T. Clinicopathological analysis of liver abscess in Japan. Int J Mol Med. 2002 Nov;10(5):627-30.
- Wiwanitkit V. Causative agents of liver abscess in HIV-seropositive patients: a 10-year case series in Thai hospitalized patients. Trop Doct. 2005 Apr;35(2):115-7. doi: 10.1258/0049475054036904.
- Lederman ER, Crum NF. Pyogenic liver abscess with a focus on Klebsiella pneumoniae as a primary pathogen: an emerging disease with unique clinical characteristics. Am J Gastroenterol. 2005 Feb;100(2):322-31. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.40310.x.
- Nadasy KA, Domiati-Saad R, Tribble MA. Invasive Klebsiella pneumoniae syndrome in North America. Clin Infect Dis. 2007 Aug 1;45(3):e25-8. doi: 10.1086/519424. Epub 2007 Jun 18.
- Keynan Y, Karlowsky JA, Walus T, Rubinstein E. Pyogenic liver abscess caused by hypermucoviscous Klebsiella pneumoniae. Scand J Infect Dis. 2007;39(9):828-30. doi: 10.1080/00365540701266763.
- Karama EM, Willermain F, Janssens X, Claus M, Van den Wijngaert S, Wang JT, Verougstraete C, Caspers L. Endogenous endophthalmitis complicating Klebsiella pneumoniae liver abscess in Europe: case report. Int Ophthalmol. 2008 Apr;28(2):111-3. doi: 10.1007/s10792-007-9111-4. Epub 2007 Aug 1.
- Rahimian J, Wilson T, Oram V, Holzman RS. Pyogenic liver abscess: recent trends in etiology and mortality. Clin Infect Dis. 2004 Dec 1;39(11):1654-9. doi: 10.1086/425616. Epub 2004 Nov 9.
- Harris PJ, Laczek JT, Polish RD, Fraser SL. Two cases of Klebsiella pneumoniae primary liver abscesses; an emerging clinical entity among diabetics. Hawaii Med J. 2005 Dec;64(12):306-7, 325.
- Yu SC, Ho SS, Lau WY, Yeung DT, Yuen EH, Lee PS, Metreweli C. Treatment of pyogenic liver abscess: prospective randomized comparison of catheter drainage and needle aspiration. Hepatology. 2004 Apr;39(4):932-8. doi: 10.1002/hep.20133.
- Wang JH, Liu YC, Lee SS, Yen MY, Chen YS, Wang JH, Wann SR, Lin HH. Primary liver abscess due to Klebsiella pneumoniae in Taiwan. Clin Infect Dis. 1998 Jun;26(6):1434-8. doi: 10.1086/516369.
- Chen YW, Chen YS, Lee SS, Yen MY, Wann SR, Lin HH, Huang WK, Liu YC. A pilot study of oral fleroxacin once daily compared with conventional therapy in patients with pyogenic liver abscess. J Microbiol Immunol Infect. 2002 Sep;35(3):179-83.
- Zerem E, Hadzic A. Sonographically guided percutaneous catheter drainage versus needle aspiration in the management of pyogenic liver abscess. AJR Am J Roentgenol. 2007 Sep;189(3):W138-42. doi: 10.2214/AJR.07.2173.
- Edmiston CE, Krepel CJ, Seabrook GR, Somberg LR, Nakeeb A, Cambria RA, Towne JB. In vitro activities of moxifloxacin against 900 aerobic and anaerobic surgical isolates from patients with intra-abdominal and diabetic foot infections. Antimicrob Agents Chemother. 2004 Mar;48(3):1012-6. doi: 10.1128/AAC.48.3.1012-1016.2004.
- Chang SC, Fang CT, Hsueh PR, Chen YC, Luh KT. Klebsiella pneumoniae isolates causing liver abscess in Taiwan. Diagn Microbiol Infect Dis. 2000 Aug;37(4):279-84. doi: 10.1016/s0732-8893(00)00157-7.
- Sheng WH, Wang JT, Chen YC, Chang SC, Luh KT. In vitro activity of moxifloxacin against common clinical bacterial isolates in Taiwan. J Microbiol Immunol Infect. 2001 Sep;34(3):178-84.
- Cheng HP, Siu LK, Chang FY. Extended-spectrum cephalosporin compared to cefazolin for treatment of Klebsiella pneumoniae-caused liver abscess. Antimicrob Agents Chemother. 2003 Jul;47(7):2088-92. doi: 10.1128/AAC.47.7.2088-2092.2003.
- Van Saene JJ, Van Saene HK, Geitz JN, Tarko-Smit NJ, Lerk CF. Quinolones and colonization resistance in human volunteers. Pharm Weekbl Sci. 1986 Feb 21;8(1):67-71. doi: 10.1007/BF01975484.
- de Vries-Hospers HG, Welling GW, van der Waaij D. Influence of quinolones on throat- and faecal flora of healthy volunteers. Pharm Weekbl Sci. 1987 Dec 11;9 Suppl:S41-4. doi: 10.1007/BF02075258.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2009
Først lagt ut (Anslag)
7. mai 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2015
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Betennelse
- Leversykdommer
- Suppuration
- Abscess i magen
- Abscess
- Leverabscess
- Leverabscess, pyogenisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antibakterielle midler
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, orale, kombinert
- Prevensjonsmidler, Oral
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Moxifloxacin
- Ceftriaxon
- Norgestimate, etinyløstradiol medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- VGHKS98-CT2-20
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .