Moksyfloksacyna kontra ceftriakson w leczeniu pierwotnego ropnego ropnia wątroby
1 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Susan Shin-Jung Lee, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Prospektywne, randomizowane, otwarte, kontrolowane aktywnie porównanie moksyfloksacyny z ceftriaksonem w leczeniu pierwotnego ropnego ropnia wątroby: badanie pilotażowe
To badanie kliniczne porównuje zastosowanie moksyfloksacyny z ceftriaksonem w leczeniu pierwotnego ropnego ropnia wątroby.
Badanie obejmie osoby dorosłe niebędące w ciąży, u których na podstawie diagnozy klinicznej i tomografii komputerowej stwierdzono pierwotny ropień wątroby.
Badanie ma na celu ustalenie, czy zastosowanie moksyfloksacyny może skutecznie leczyć pierwotnego ropnego ropnia wątroby i skrócić czas hospitalizacji.
Dodatkową korzyścią tego schematu jest unikanie środków nefrotoksycznych, takich jak aminoglikozydy, często stosowanych w leczeniu ropnego ropnia wątroby.
Rozwój oporności na antybiotyki wobec skolonizowanych bakterii w przewodzie pokarmowym będzie również oceniany za pomocą posiewów kału.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek większy lub równy 20 lat.
- Rozpoznanie kliniczne ropnia wątroby poparte tomografią komputerową jamy brzusznej dokumentującą obecność ropnia wątroby, przy braku kamicy dróg żółciowych (z wyjątkiem kamicy bez poszerzenia dróg żółciowych), poszerzenia dróg żółciowych i guzów dróg żółciowych. Rozpoznanie kliniczne ropnia wątroby obejmuje objawy gorączki, dreszczy, bólu w prawym górnym kwadrancie brzucha lub tkliwości pukającej.
- Przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność septycznych infekcji przerzutowych do OUN lub oka podczas prezentacji.
- Hodowle pozytywne dla organizmu odpornego na badane leki.
- APACHE II wynik większy lub równy 20.
- Współistniejąca choroba, która może mieć wpływ na wynik badania (np. kamienie w drogach żółciowych i nowotwór złośliwy).
- Pacjenci z pękniętym ropniem wątroby
- Ciężka niewydolność wątroby (Child-Pugh C) lub zwiększona aktywność aminotransferaz w surowicy (GPT) powyżej 5-krotności górnej granicy normy.
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
- Znana nadwrażliwość na b-laktamy lub fluorochinolony.
- Znane wydłużenie odstępu QT.
- Pacjenci z niewyrównaną hipokaliemią.
- Pacjenci otrzymujący leki przeciwarytmiczne klasy IA (np. chinidyna, prokainamid) lub klasy III (np. amiodaron, sotalol)
- Ciężka, zagrażająca życiu choroba, z oczekiwaną długością życia poniżej 2 miesięcy.
- Wstępne leczenie ogólnoustrojowym środkiem przeciwbakteryjnym przez > 24 godziny przed włączeniem w ciągu 5 dni przed włączeniem.
- Uczestniczył w jakimkolwiek badaniu klinicznym nad lekiem w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego.
- Wcześniej wpisany w to badanie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: O: Moksyfloksacyna
Moksyfloksacyna 400 mg IV raz dziennie przez 14 dni, następnie 400 mg PO raz dziennie przez 7 dni.
|
moksyfloksacyna 400 mg dożylnie raz dziennie przez 14 dni, następnie moksyfloksacyna 400 mg doustnie raz dziennie przez kolejny tydzień
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: B: Ceftriakson
Ceftriakson 2 g dożylnie co 12 godzin przez 14 dni, następnie cefaleksyna 1 g doustnie co 6 godzin przez 7 dni.
|
ceftriakson 2 g dożylnie co 12 h przez 14 dni, następnie cefaleksyna 1 g doustnie co 6 h przez 1 tydzień
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skuteczność leczenia
Ramy czasowe: 21 dni
|
21 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: Dzień 3, 7 i 14
|
Dzień 3, 7 i 14
|
|
Odpowiedź kliniczna i radiologiczna
Ramy czasowe: 21 dni
|
21 dni
|
|
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 21 dni
|
21 dni
|
|
Śmiertelność związana z ropniem wątroby podczas leczenia
Ramy czasowe: 21 dni
|
21 dni
|
|
Częstość powikłań (infekcje z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego i/lub oczu)
Ramy czasowe: 21 dni
|
21 dni
|
|
Wskaźniki kolonizacji przewodu pokarmowego Klebsiella pneumoniae u pacjentów i wskaźniki oporności po zastosowaniu antybiotyku.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Susan Shin-Jung Lee, M.D., M.Sc, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Paterson DL. "Collateral damage" from cephalosporin or quinolone antibiotic therapy. Clin Infect Dis. 2004 May 15;38 Suppl 4:S341-5. doi: 10.1086/382690.
- Lee SS, Chen YS, Tsai HC, Wann SR, Lin HH, Huang CK, Liu YC. Predictors of septic metastatic infection and mortality among patients with Klebsiella pneumoniae liver abscess. Clin Infect Dis. 2008 Sep 1;47(5):642-50. doi: 10.1086/590932.
- Tsai FC, Huang YT, Chang LY, Wang JT. Pyogenic liver abscess as endemic disease, Taiwan. Emerg Infect Dis. 2008 Oct;14(10):1592-600. doi: 10.3201/eid1410.071254.
- Liu YC, Cheng DL, Lin CL. Klebsiella pneumoniae liver abscess associated with septic endophthalmitis. Arch Intern Med. 1986 Oct;146(10):1913-6.
- Chang FY, Chou MY. Comparison of pyogenic liver abscesses caused by Klebsiella pneumoniae and non-K. pneumoniae pathogens. J Formos Med Assoc. 1995 May;94(5):232-7.
- Yu WL, Chan KS, Ko WC, Lee CC, Chuang YC. Lower prevalence of diabetes mellitus in patients with Klebsiella pneumoniae primary liver abscess caused by isolates of K1/K2 than with non-K1/K2 capsular serotypes. Clin Infect Dis. 2007 Dec 1;45(11):1529-30; author reply 1532-3. doi: 10.1086/523006. No abstract available.
- Chung DR, Lee SS, Lee HR, Kim HB, Choi HJ, Eom JS, Kim JS, Choi YH, Lee JS, Chung MH, Kim YS, Lee H, Lee MS, Park CK; Korean Study Group for Liver Abscess. Emerging invasive liver abscess caused by K1 serotype Klebsiella pneumoniae in Korea. J Infect. 2007 Jun;54(6):578-83. doi: 10.1016/j.jinf.2006.11.008. Epub 2006 Dec 18.
- Tan YM, Chee SP, Soo KC, Chow P. Ocular manifestations and complications of pyogenic liver abscess. World J Surg. 2004 Jan;28(1):38-42. doi: 10.1007/s00268-003-6963-2. Epub 2003 Nov 14.
- Yeoh KG, Yap I, Wong ST, Wee A, Guan R, Kang JY. Tropical liver abscess. Postgrad Med J. 1997 Feb;73(856):89-92. doi: 10.1136/pgmj.73.856.89.
- Okano H, Shiraki K, Inoue H, Kawakita T, Yamamoto N, Deguchi M, Sugimoto K, Sakai T, Ohmori S, Murata K, Nakano T. Clinicopathological analysis of liver abscess in Japan. Int J Mol Med. 2002 Nov;10(5):627-30.
- Wiwanitkit V. Causative agents of liver abscess in HIV-seropositive patients: a 10-year case series in Thai hospitalized patients. Trop Doct. 2005 Apr;35(2):115-7. doi: 10.1258/0049475054036904.
- Lederman ER, Crum NF. Pyogenic liver abscess with a focus on Klebsiella pneumoniae as a primary pathogen: an emerging disease with unique clinical characteristics. Am J Gastroenterol. 2005 Feb;100(2):322-31. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.40310.x.
- Nadasy KA, Domiati-Saad R, Tribble MA. Invasive Klebsiella pneumoniae syndrome in North America. Clin Infect Dis. 2007 Aug 1;45(3):e25-8. doi: 10.1086/519424. Epub 2007 Jun 18.
- Keynan Y, Karlowsky JA, Walus T, Rubinstein E. Pyogenic liver abscess caused by hypermucoviscous Klebsiella pneumoniae. Scand J Infect Dis. 2007;39(9):828-30. doi: 10.1080/00365540701266763.
- Karama EM, Willermain F, Janssens X, Claus M, Van den Wijngaert S, Wang JT, Verougstraete C, Caspers L. Endogenous endophthalmitis complicating Klebsiella pneumoniae liver abscess in Europe: case report. Int Ophthalmol. 2008 Apr;28(2):111-3. doi: 10.1007/s10792-007-9111-4. Epub 2007 Aug 1.
- Rahimian J, Wilson T, Oram V, Holzman RS. Pyogenic liver abscess: recent trends in etiology and mortality. Clin Infect Dis. 2004 Dec 1;39(11):1654-9. doi: 10.1086/425616. Epub 2004 Nov 9.
- Harris PJ, Laczek JT, Polish RD, Fraser SL. Two cases of Klebsiella pneumoniae primary liver abscesses; an emerging clinical entity among diabetics. Hawaii Med J. 2005 Dec;64(12):306-7, 325.
- Yu SC, Ho SS, Lau WY, Yeung DT, Yuen EH, Lee PS, Metreweli C. Treatment of pyogenic liver abscess: prospective randomized comparison of catheter drainage and needle aspiration. Hepatology. 2004 Apr;39(4):932-8. doi: 10.1002/hep.20133.
- Wang JH, Liu YC, Lee SS, Yen MY, Chen YS, Wang JH, Wann SR, Lin HH. Primary liver abscess due to Klebsiella pneumoniae in Taiwan. Clin Infect Dis. 1998 Jun;26(6):1434-8. doi: 10.1086/516369.
- Chen YW, Chen YS, Lee SS, Yen MY, Wann SR, Lin HH, Huang WK, Liu YC. A pilot study of oral fleroxacin once daily compared with conventional therapy in patients with pyogenic liver abscess. J Microbiol Immunol Infect. 2002 Sep;35(3):179-83.
- Zerem E, Hadzic A. Sonographically guided percutaneous catheter drainage versus needle aspiration in the management of pyogenic liver abscess. AJR Am J Roentgenol. 2007 Sep;189(3):W138-42. doi: 10.2214/AJR.07.2173.
- Edmiston CE, Krepel CJ, Seabrook GR, Somberg LR, Nakeeb A, Cambria RA, Towne JB. In vitro activities of moxifloxacin against 900 aerobic and anaerobic surgical isolates from patients with intra-abdominal and diabetic foot infections. Antimicrob Agents Chemother. 2004 Mar;48(3):1012-6. doi: 10.1128/AAC.48.3.1012-1016.2004.
- Chang SC, Fang CT, Hsueh PR, Chen YC, Luh KT. Klebsiella pneumoniae isolates causing liver abscess in Taiwan. Diagn Microbiol Infect Dis. 2000 Aug;37(4):279-84. doi: 10.1016/s0732-8893(00)00157-7.
- Sheng WH, Wang JT, Chen YC, Chang SC, Luh KT. In vitro activity of moxifloxacin against common clinical bacterial isolates in Taiwan. J Microbiol Immunol Infect. 2001 Sep;34(3):178-84.
- Cheng HP, Siu LK, Chang FY. Extended-spectrum cephalosporin compared to cefazolin for treatment of Klebsiella pneumoniae-caused liver abscess. Antimicrob Agents Chemother. 2003 Jul;47(7):2088-92. doi: 10.1128/AAC.47.7.2088-2092.2003.
- Van Saene JJ, Van Saene HK, Geitz JN, Tarko-Smit NJ, Lerk CF. Quinolones and colonization resistance in human volunteers. Pharm Weekbl Sci. 1986 Feb 21;8(1):67-71. doi: 10.1007/BF01975484.
- de Vries-Hospers HG, Welling GW, van der Waaij D. Influence of quinolones on throat- and faecal flora of healthy volunteers. Pharm Weekbl Sci. 1987 Dec 11;9 Suppl:S41-4. doi: 10.1007/BF02075258.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 maja 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 maja 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 maja 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Infekcje
- Zapalenie
- Choroby wątroby
- Gnicie
- Ropień brzucha
- Ropień
- Ropień wątroby
- Ropień wątroby, ropień
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki przeciwbakteryjne
- Środki antykoncepcyjne, hormonalne
- Środki antykoncepcyjne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki antykoncepcyjne, doustne, złożone
- Środki antykoncepcyjne, doustne
- Środki antykoncepcyjne, kobiety
- Moksyfloksacyna
- Ceftriakson
- Norgestimat, kombinacja leków etynyloestradiolu
Inne numery identyfikacyjne badania
- VGHKS98-CT2-20
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .