Moxifloxacin kontra ceftriaxon vid behandling av primär pyogen leverabscess
1 december 2015 uppdaterad av: Susan Shin-Jung Lee, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Prospektiv, randomiserad, öppen märkt, aktivt kontrollerad jämförelse mellan moxifloxacin och ceftriaxon vid behandling av primär pyogen leverabscess: en pilotstudie
Denna kliniska prövning jämför användningen av moxifloxacin mot ceftriaxon vid behandling av primär pyogen leverabscess.
Försöket kommer att omfatta icke-gravida vuxna med primär leverböld baserat på klinisk diagnos och datortomografi.
Försöket syftar till att fastställa om användningen av moxifloxacin effektivt kan behandla primär pyogen leverböld och förkorta sjukhusvistelse.
Denna kur har den ytterligare fördelen att undvika nefrotoxiska medel, såsom aminoglykosider, som ofta används vid behandling av pyogen leverabscess.
Utveckling av antibiotikaresistens mot koloniserade bakterier i mag-tarmkanalen kommer också att utvärderas med avföringskulturer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över eller lika med 20 år.
- Klinisk diagnos av leverabscess, med stöd av en CT-skanning av buken, som dokumenterar förekomsten av leverabscess, i frånvaro av gallstenar (förutom gallsten utan gallvägsdilatation), gallvägsdilatation och gallvägstumörer. Klinisk diagnos av leverabscess inkluderar symtom på feber, frossa, högra övre kvadrant buksmärta eller knackande ömhet.
- Läst, förstått och undertecknat formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Närvaro av septiska metastaserande infektioner i CNS eller ögat vid presentationen.
- Kulturer positiva för en organism som är resistent mot studier av läkemedel.
- APACHE II poäng större eller lika med 20.
- Samexisterande sjukdom anses sannolikt påverka resultatet av studien (t.ex. gallvägsstenar och malignitet).
- Patienter med sprucken leverböld
- Svår leverinsufficiens (Child-Pugh C) eller förhöjda serumtransaminaser (GPT) till mer än 5 gånger den övre normalgränsen.
- Patienter som är gravida eller ammar.
- Känd överkänslighet mot b-laktamer eller fluorokinoloner.
- Känd förlängning av QT-intervallet.
- Patienter med okorrigerad hypokalemi.
- Patienter som får klass IA (t.ex. kinidin, prokainamid) eller klass III (t.ex. amiodaron, sotalol) antiarytmika
- Allvarlig, livshotande sjukdom med en förväntad livslängd på mindre än 2 månader.
- Förbehandling med ett systemiskt antibakteriellt medel i > 24 timmar före inskrivning inom 5 dagar före inskrivning.
- Deltog i någon klinisk läkemedelsstudie inom 4 veckor efter screening.
- Tidigare ingått i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A: Moxifloxacin
Moxifloxacin 400 mg IV en gång dagligen i 14 dagar, sedan 400 mg PO en gång dagligen i 7 dagar.
|
moxifloxacin 400 mg iv qd i 14 dagar, följt av moxifloxacin 400 mg po qd i ytterligare 1 vecka
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: B: Ceftriaxon
Ceftriaxon 2gm IV var 12:e timme i 14 dagar, sedan cefalexin 1gm PO var 6:e timme i 7 dagar.
|
ceftriaxon 2 g IV q 12 timmar i 14 dagar, följt av cefalexin 1 g PO q 6 timmar i 1 vecka
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Behandlingseffekt
Tidsram: 21 dagar
|
21 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Klinisk respons
Tidsram: Dag 3, 7 och 14
|
Dag 3, 7 och 14
|
|
Klinisk och radiologisk respons
Tidsram: 21 dagar
|
21 dagar
|
|
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: 21 dagar
|
21 dagar
|
|
Dödlighet hänförlig till leverabscess under behandling
Tidsram: 21 dagar
|
21 dagar
|
|
Frekvens av komplikationer (metastaserande infektioner i centrala nervsystemet och/eller ögonen)
Tidsram: 21 dagar
|
21 dagar
|
|
Hastigheter för gastrointestinal kolonisering av Klebsiella pneumoniae hos patienter och hastigheter av resistens efter antibiotikaanvändning.
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Susan Shin-Jung Lee, M.D., M.Sc, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Paterson DL. "Collateral damage" from cephalosporin or quinolone antibiotic therapy. Clin Infect Dis. 2004 May 15;38 Suppl 4:S341-5. doi: 10.1086/382690.
- Lee SS, Chen YS, Tsai HC, Wann SR, Lin HH, Huang CK, Liu YC. Predictors of septic metastatic infection and mortality among patients with Klebsiella pneumoniae liver abscess. Clin Infect Dis. 2008 Sep 1;47(5):642-50. doi: 10.1086/590932.
- Tsai FC, Huang YT, Chang LY, Wang JT. Pyogenic liver abscess as endemic disease, Taiwan. Emerg Infect Dis. 2008 Oct;14(10):1592-600. doi: 10.3201/eid1410.071254.
- Liu YC, Cheng DL, Lin CL. Klebsiella pneumoniae liver abscess associated with septic endophthalmitis. Arch Intern Med. 1986 Oct;146(10):1913-6.
- Chang FY, Chou MY. Comparison of pyogenic liver abscesses caused by Klebsiella pneumoniae and non-K. pneumoniae pathogens. J Formos Med Assoc. 1995 May;94(5):232-7.
- Yu WL, Chan KS, Ko WC, Lee CC, Chuang YC. Lower prevalence of diabetes mellitus in patients with Klebsiella pneumoniae primary liver abscess caused by isolates of K1/K2 than with non-K1/K2 capsular serotypes. Clin Infect Dis. 2007 Dec 1;45(11):1529-30; author reply 1532-3. doi: 10.1086/523006. No abstract available.
- Chung DR, Lee SS, Lee HR, Kim HB, Choi HJ, Eom JS, Kim JS, Choi YH, Lee JS, Chung MH, Kim YS, Lee H, Lee MS, Park CK; Korean Study Group for Liver Abscess. Emerging invasive liver abscess caused by K1 serotype Klebsiella pneumoniae in Korea. J Infect. 2007 Jun;54(6):578-83. doi: 10.1016/j.jinf.2006.11.008. Epub 2006 Dec 18.
- Tan YM, Chee SP, Soo KC, Chow P. Ocular manifestations and complications of pyogenic liver abscess. World J Surg. 2004 Jan;28(1):38-42. doi: 10.1007/s00268-003-6963-2. Epub 2003 Nov 14.
- Yeoh KG, Yap I, Wong ST, Wee A, Guan R, Kang JY. Tropical liver abscess. Postgrad Med J. 1997 Feb;73(856):89-92. doi: 10.1136/pgmj.73.856.89.
- Okano H, Shiraki K, Inoue H, Kawakita T, Yamamoto N, Deguchi M, Sugimoto K, Sakai T, Ohmori S, Murata K, Nakano T. Clinicopathological analysis of liver abscess in Japan. Int J Mol Med. 2002 Nov;10(5):627-30.
- Wiwanitkit V. Causative agents of liver abscess in HIV-seropositive patients: a 10-year case series in Thai hospitalized patients. Trop Doct. 2005 Apr;35(2):115-7. doi: 10.1258/0049475054036904.
- Lederman ER, Crum NF. Pyogenic liver abscess with a focus on Klebsiella pneumoniae as a primary pathogen: an emerging disease with unique clinical characteristics. Am J Gastroenterol. 2005 Feb;100(2):322-31. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.40310.x.
- Nadasy KA, Domiati-Saad R, Tribble MA. Invasive Klebsiella pneumoniae syndrome in North America. Clin Infect Dis. 2007 Aug 1;45(3):e25-8. doi: 10.1086/519424. Epub 2007 Jun 18.
- Keynan Y, Karlowsky JA, Walus T, Rubinstein E. Pyogenic liver abscess caused by hypermucoviscous Klebsiella pneumoniae. Scand J Infect Dis. 2007;39(9):828-30. doi: 10.1080/00365540701266763.
- Karama EM, Willermain F, Janssens X, Claus M, Van den Wijngaert S, Wang JT, Verougstraete C, Caspers L. Endogenous endophthalmitis complicating Klebsiella pneumoniae liver abscess in Europe: case report. Int Ophthalmol. 2008 Apr;28(2):111-3. doi: 10.1007/s10792-007-9111-4. Epub 2007 Aug 1.
- Rahimian J, Wilson T, Oram V, Holzman RS. Pyogenic liver abscess: recent trends in etiology and mortality. Clin Infect Dis. 2004 Dec 1;39(11):1654-9. doi: 10.1086/425616. Epub 2004 Nov 9.
- Harris PJ, Laczek JT, Polish RD, Fraser SL. Two cases of Klebsiella pneumoniae primary liver abscesses; an emerging clinical entity among diabetics. Hawaii Med J. 2005 Dec;64(12):306-7, 325.
- Yu SC, Ho SS, Lau WY, Yeung DT, Yuen EH, Lee PS, Metreweli C. Treatment of pyogenic liver abscess: prospective randomized comparison of catheter drainage and needle aspiration. Hepatology. 2004 Apr;39(4):932-8. doi: 10.1002/hep.20133.
- Wang JH, Liu YC, Lee SS, Yen MY, Chen YS, Wang JH, Wann SR, Lin HH. Primary liver abscess due to Klebsiella pneumoniae in Taiwan. Clin Infect Dis. 1998 Jun;26(6):1434-8. doi: 10.1086/516369.
- Chen YW, Chen YS, Lee SS, Yen MY, Wann SR, Lin HH, Huang WK, Liu YC. A pilot study of oral fleroxacin once daily compared with conventional therapy in patients with pyogenic liver abscess. J Microbiol Immunol Infect. 2002 Sep;35(3):179-83.
- Zerem E, Hadzic A. Sonographically guided percutaneous catheter drainage versus needle aspiration in the management of pyogenic liver abscess. AJR Am J Roentgenol. 2007 Sep;189(3):W138-42. doi: 10.2214/AJR.07.2173.
- Edmiston CE, Krepel CJ, Seabrook GR, Somberg LR, Nakeeb A, Cambria RA, Towne JB. In vitro activities of moxifloxacin against 900 aerobic and anaerobic surgical isolates from patients with intra-abdominal and diabetic foot infections. Antimicrob Agents Chemother. 2004 Mar;48(3):1012-6. doi: 10.1128/AAC.48.3.1012-1016.2004.
- Chang SC, Fang CT, Hsueh PR, Chen YC, Luh KT. Klebsiella pneumoniae isolates causing liver abscess in Taiwan. Diagn Microbiol Infect Dis. 2000 Aug;37(4):279-84. doi: 10.1016/s0732-8893(00)00157-7.
- Sheng WH, Wang JT, Chen YC, Chang SC, Luh KT. In vitro activity of moxifloxacin against common clinical bacterial isolates in Taiwan. J Microbiol Immunol Infect. 2001 Sep;34(3):178-84.
- Cheng HP, Siu LK, Chang FY. Extended-spectrum cephalosporin compared to cefazolin for treatment of Klebsiella pneumoniae-caused liver abscess. Antimicrob Agents Chemother. 2003 Jul;47(7):2088-92. doi: 10.1128/AAC.47.7.2088-2092.2003.
- Van Saene JJ, Van Saene HK, Geitz JN, Tarko-Smit NJ, Lerk CF. Quinolones and colonization resistance in human volunteers. Pharm Weekbl Sci. 1986 Feb 21;8(1):67-71. doi: 10.1007/BF01975484.
- de Vries-Hospers HG, Welling GW, van der Waaij D. Influence of quinolones on throat- and faecal flora of healthy volunteers. Pharm Weekbl Sci. 1987 Dec 11;9 Suppl:S41-4. doi: 10.1007/BF02075258.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 maj 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2009
Första postat (Uppskatta)
7 maj 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 december 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2015
Senast verifierad
1 december 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Infektioner
- Inflammation
- Leversjukdomar
- Varbildning
- Bukabscess
- Böld
- Leverabscess
- Leverabscess, Pyogenic
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Antibakteriella medel
- Preventivmedel, hormonella
- Preventivmedel
- Reproduktionskontrollmedel
- Preventivmedel, orala, kombinerade
- Preventivmedel, Oral
- Preventivmedel, kvinnor
- Moxifloxacin
- Ceftriaxon
- Norgestimat, etinylestradiol läkemedelskombination
Andra studie-ID-nummer
- VGHKS98-CT2-20
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Leverabscess
-
Northwell HealthPediatric Surgical Research CollaborativeAktiv, inte rekryterandePilonidal sjukdom | Pilonidal sinus utan abscess | Pilonidal cysta/fistel | Pilonidalcysta utan abscess | Pilonidal cysta och sinus utan abscess | Pilonidal abscess | Pilonidal sinus med abscess | Pilonidal grop med abscess | Pilonidal fistel med abscess | Pilonidal sinus infekterad | Pilonidalcysta med sinus | Pilonidal cysta och sinus med abscess och andra villkorFörenta staterna
-
Manchester University NHS Foundation TrustUniversity of Liverpool; University of Birmingham; National Institute for... och andra samarbetspartnersAvslutadPerianal abscess | Perianala infektioner | Peri rektal abscess | Böld; Anus | Abscess AnorektalStorbritannien
-
Dow University of Health SciencesAvslutadPerianal abscess | Ischiorektal abscessPakistan
-
Universidad Complutense de MadridRekrytering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar inte rekryterat ännuErfarenhet, livKalkon
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAvslutadErfarenhet, livStorbritannien
-
National Taiwan University HospitalAvslutad
-
The Hospital for Sick ChildrenAvslutad
-
Hannover Medical SchoolBayerAvslutadAbscess, Intra-abdominalTyskland
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutad
Kliniska prövningar på Moxifloxacin (Avelox)
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedAvslutad
-
Massachusetts General HospitalAvslutad
-
Universitas PadjadjaranRadboud University Medical CenterAvslutadFarmakokinetik | Farmakodynamik | Tolerabilitet | Meningit, TuberkulösIndonesien
-
Paratek Pharmaceuticals IncNovartis PharmaceuticalsAvslutadHudsjukdomar, SmittsammaFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityAvslutad
-
Connect Biopharma Australia Pty LtdAvslutadAutoimmuna sjukdomarAustralien, Förenta staterna
-
Mylan Inc.Theravance BiopharmaAvslutadHjärtrepolarisering hos friska personerFörenta staterna
-
PfizerAvslutad
-
Boehringer IngelheimAvslutad