Moxifloxacin Versus Ceftriaxone nel trattamento dell'ascesso epatico piogenico primario
1 dicembre 2015 aggiornato da: Susan Shin-Jung Lee, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Confronto prospettico, randomizzato, in aperto, con controllo attivo tra moxifloxacina e ceftriaxone nel trattamento dell'ascesso epatico piogenico primario: uno studio pilota
Questo studio clinico confronta l'uso di moxifloxacina rispetto a ceftriaxone nel trattamento dell'ascesso epatico piogenico primario.
Lo studio includerà adulti non gravidi che presentano un ascesso epatico primario basato su diagnosi clinica e tomografia computerizzata.
Lo studio mira a determinare se l'uso della moxifloxacina può trattare efficacemente l'ascesso epatico piogenico primario e ridurre l'ospedalizzazione.
Questo regime ha l'ulteriore vantaggio di evitare agenti nefrotossici, come gli aminoglicosidi, usati frequentemente nel trattamento dell'ascesso epatico piogenico.
Lo sviluppo della resistenza agli antibiotici ai batteri colonizzati nel tratto gastrointestinale sarà valutato anche mediante colture fecali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Kaohsiung, Taiwan, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età maggiore o uguale a 20 anni.
- Diagnosi clinica di ascesso epatico, supportata da una TAC addominale, che documenta la presenza di ascesso epatico, in assenza di calcoli delle vie biliari (ad eccezione dei calcoli biliari senza dilatazione delle vie biliari), dilatazione delle vie biliari e tumori delle vie biliari. La diagnosi clinica di ascesso epatico comprende sintomi di febbre, brividi, dolore addominale del quadrante superiore destro o dolorabilità al battito.
- Letto, compreso e firmato il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Presenza di infezioni metastatiche settiche al sistema nervoso centrale o all'occhio alla presentazione.
- Colture positive per un organismo resistente ai farmaci in studio.
- Punteggio APACHE II maggiore o uguale a 20.
- - Malattia coesistente considerata suscettibile di influenzare l'esito dello studio (ad esempio, calcoli del tratto biliare e malignità).
- Pazienti con ascesso epatico rotto
- Grave insufficienza epatica (Child-Pugh C) o transaminasi sieriche elevate (GPT) superiori a 5 volte il limite superiore della norma.
- Pazienti in gravidanza o in allattamento.
- Ipersensibilità nota ai b-lattamici o ai fluorochinoloni.
- Prolungamento noto dell'intervallo QT.
- Pazienti con ipokaliemia non corretta.
- Pazienti che ricevono agenti antiaritmici di classe IA (ad es. chinidina, procainamide) o di classe III (ad es. amiodarone, sotalolo)
- Malattia grave e pericolosa per la vita con un'aspettativa di vita inferiore a 2 mesi.
- Pre-trattamento con un agente antibatterico sistemico per> 24 ore prima dell'arruolamento entro 5 giorni prima dell'arruolamento.
- Partecipazione a qualsiasi studio clinico sperimentale sui farmaci entro 4 settimane dallo screening.
- Precedentemente inserito in questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: R: Moxifloxacina
Moxifloxacina 400 mg EV una volta al giorno per 14 giorni, poi 400 mg PO una volta al giorno per 7 giorni.
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moxifloxacina 400 mg EV qd per 14 giorni, seguita da moxifloxacina 400 mg PO qd per un'altra settimana
Altri nomi:
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Comparatore attivo: B: Ceftriaxone
Ceftriaxone 2 g EV ogni 12 ore per 14 giorni, poi cefalexina 1 g PO ogni 6 ore per 7 giorni.
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ceftriaxone 2 gm EV ogni 12 h per 14 giorni, seguito da cefalexina 1 gm PO ogni 6 h per 1 settimana
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Efficacia del trattamento
Lasso di tempo: 21 giorni
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21 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Risposta clinica
Lasso di tempo: Giorno 3, 7 e 14
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Giorno 3, 7 e 14
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Risposta clinica e radiologica
Lasso di tempo: 21 giorni
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21 giorni
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Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 21 giorni
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21 giorni
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Mortalità attribuibile ad ascesso epatico durante il trattamento
Lasso di tempo: 21 giorni
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21 giorni
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Tassi di complicanze (infezioni metastatiche al sistema nervoso centrale e/o agli occhi)
Lasso di tempo: 21 giorni
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21 giorni
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Tassi di colonizzazione gastrointestinale di Klebsiella pneumoniae nei pazienti e tassi di resistenza post-uso di antibiotici.
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Susan Shin-Jung Lee, M.D., M.Sc, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 maggio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 maggio 2009
Primo Inserito (Stima)
7 maggio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 dicembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 dicembre 2015
Ultimo verificato
1 dicembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Infezioni
- Infiammazione
- Malattie del fegato
- Suppurazione
- Ascesso addominale
- Ascesso
- Ascesso epatico
- Ascesso epatico, piogenico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antibatterici
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Contraccettivi, Orali, Combinati
- Contraccettivi, orale
- Agenti contraccettivi, femmina
- Moxifloxacina
- Ceftriaxone
- Norgestimato, combinazione di farmaci etinilestradiolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- VGHKS98-CT2-20
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