ピンドロールと MDMA (3,4-メチレンジオキシメタンフェタミン) の薬理学的相互作用
2009年6月12日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
MDMA (3,4-メチレンジオキシメタンフェタミン、「エクスタシー」) は、頻脈、高血圧、高体温、およびその他の急性の副作用を引き起こします。
エクスタシーの使用は、まれな心血管および脳血管の合併症にも関連しています。
心血管および MDMA の副作用の治療における β 遮断薬の役割は不明です。
調査の概要
詳細な説明
ベータ遮断薬ピンドロール (20 mg) と MDMA (1.6 mg/kg) の相互作用による心拍数、血圧、体温、および有害作用を、16 人の健常者を対象とした二重盲検プラセボ対照試験で調査しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Zurich、スイス、8032
- Heffter Research Center, University Hospital of Psychiatry
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- ドイツ語の十分な理解
- 被験者は、研究に関連する手順とリスクを理解しています
- 参加者は、プロトコルを順守し、同意書に署名することをいとわない必要があります
- 参加者は、研究中に違法な精神活性物質の摂取を控えることをいとわない必要があります。
- 参加者は、勉強会の前夜の真夜中以降、アルコールを含まない液体のみを飲み、キサンチンを含む液体を飲まないことをいとわない.
- 参加者は、研究日の夕方に交通車両を運転しないことをいとわない必要があります。
- 体格指数: 18-25 kg/m2
除外基準:
- -身体検査、検査値、またはECGの臨床的に関連する異常を含む慢性または急性の病状。 特に: 高血圧 (>140/90 mmHg)。 発作の個人的または一年生の病歴。 心臓または神経障害。
- 現在または以前の精神病または感情障害
- 第一度近親者における精神病または情動障害
- 以前の違法薬物使用 (THC 含有製品を除く) 5 回以上、または過去 2 か月以内の任意の時間。
- -別の臨床試験への参加（現在または過去30日以内）
- -禁忌であるか、そうでなければ治験薬の効果を妨げる薬の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：ピンドロール、プラセボ
すべての治療条件を同じ被験者でテストしたクロスオーバー被験者内デザイン。
このデザインには 1 つのアームがありますが、同じ被験者に 2 つ (実際には 4 つ) の治療条件があります。
|
カプセル、1.6 mg/kg 体重、単回投与
ピンドロール 20mg のカプセル、MDMA の 1 時間前に単回投与
|
|
他の：MDMA、プラセボ
すべての治療条件を同じ被験者でテストしたクロスオーバー被験者内デザイン。
このデザインには 1 つのアームがありますが、同じ被験者に 2 つ (実際には 4 つ) の治療条件があります。
|
カプセル、1.6 mg/kg 体重、単回投与
ピンドロール 20mg のカプセル、MDMA の 1 時間前に単回投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
MDMAに対する主観的反応に対するピンドロールの効果
時間枠：24時間
|
24時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
MDMAに対する生理的反応に対するピンドロールの効果
時間枠：24時間
|
24時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年6月1日
一次修了 (実際)
2002年3月1日
研究の完了 (実際)
2002年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月7日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年6月12日
最終確認日
2009年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。