Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacologische interactie tussen Pindolol en MDMA (3,4-methyleendioxymethamfetamine)

12 juni 2009 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland
MDMA (3,4-methyleendioxymethamfetamine, "Ecstasy") veroorzaakt tachycardie, hypertensie, hyperthermie en andere acute bijwerkingen. XTC-gebruik is ook in verband gebracht met zeldzame cardio- en cerebrovasculaire complicaties. De rol van bètablokkers bij de behandeling van cardiovasculaire aandoeningen en bijwerkingen van MDMA is onbekend.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We onderzochten de interactieve effecten van de bètablokker pindolol (20 mg) met MDMA (1,6 mg/kg) op hartslag, bloeddruk, lichaamstemperatuur en bijwerkingen in een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie bij 16 gezonde proefpersonen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland, 8032
        • Heffter Research Center, University Hospital of Psychiatry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoende kennis van de Duitse taal
  • Proefpersonen begrijpen de procedures en de risico's die aan het onderzoek zijn verbonden
  • Deelnemers moeten bereid zijn zich aan het protocol te houden en het toestemmingsformulier te ondertekenen
  • Deelnemers moeten bereid zijn om tijdens het onderzoek af te zien van het gebruik van illegale psychoactieve stoffen.
  • Deelnemers moeten bereid zijn om alleen alcoholvrije vloeistoffen en geen xanthine-bevattende vloeistoffen te drinken na middernacht op de avond voorafgaand aan de studiesessie.
  • Deelnemers dienen bereid te zijn om op de avond van de studiedag geen verkeersvoertuig te besturen.
  • Lichaamsmassa-index: 18-25 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische of acute medische aandoening inclusief klinisch relevante afwijking in lichamelijk onderzoek, laboratoriumwaarden of ECG. In het bijzonder: Hypertensie (>140/90 mmHg). Persoonlijke of eerstegraads geschiedenis van aanvallen. Hart- of neurologische aandoening.
  • Huidige of eerdere psychotische of affectieve stoornis
  • Psychotische of affectieve stoornis bij eerstegraads familieleden
  • Eerder gebruik van illegale drugs (behalve THC-bevattende producten) meer dan 5 keer of op enig moment in de afgelopen 2 maanden.
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek (momenteel of in de afgelopen 30 dagen)
  • Gebruik van medicijnen die gecontra-indiceerd zijn of anderszins de effecten van de studiemedicatie verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Pindolol, Placebo
Cross-over within-subjects design waarbij alle behandelingscondities bij dezelfde proefpersoon worden getest. Dit ontwerp heeft 1 arm maar twee (eigenlijk 4) behandelcondities bij dezelfde proefpersoon.
Geneesmiddel: MDMA
capsule, 1,6 mg/kg lichaamsgewicht, enkele dosis
Geneesmiddel: Pindolol
capsule van 20 mg pindolol, enkele dosis 1 uur voor MDMA
Ander: Mdma, placebo
Cross-over within-subjects design waarbij alle behandelingscondities bij dezelfde proefpersoon worden getest. Dit ontwerp heeft 1 arm maar twee (eigenlijk 4) behandelcondities bij dezelfde proefpersoon.
Geneesmiddel: MDMA
capsule, 1,6 mg/kg lichaamsgewicht, enkele dosis
Geneesmiddel: Pindolol
capsule van 20 mg pindolol, enkele dosis 1 uur voor MDMA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Effect van pindolol op de subjectieve reactie op MDMA
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Effect van pindolol op de fysiologische respons op MDMA
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Medewerkers

Heffter Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

8 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 juni 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2009

Laatst geverifieerd

1 juni 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E-003/2001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren