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Pharmakologische Wechselwirkung zwischen Pindolol und MDMA (3,4-Methylendioxymethamphetamin)

12. Juni 2009 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland
MDMA (3,4-Methylendioxymethamphetamin, „Ecstasy“) verursacht Tachykardie, Bluthochdruck, Hyperthermie und andere akute Nebenwirkungen. Der Konsum von Ecstasy wurde auch mit seltenen kardio- und zerebrovaskulären Komplikationen in Verbindung gebracht. Die Rolle von Betablockern bei der Behandlung von kardiovaskulären und unerwünschten Wirkungen von MDMA ist unbekannt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir untersuchten die Wechselwirkungen des Betablockers Pindolol (20 mg) mit MDMA (1,6 mg/kg) auf Herzfrequenz, Blutdruck, Körpertemperatur und Nebenwirkungen in einer doppelblinden, placebokontrollierten Studie an 16 gesunden Probanden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8032
        • Heffter Research Center, University Hospital of Psychiatry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ausreichende Kenntnisse der deutschen Sprache
  • Die Probanden verstehen die Verfahren und die mit der Studie verbundenen Risiken
  • Die Teilnehmer müssen bereit sein, sich an das Protokoll zu halten und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Die Teilnehmer müssen bereit sein, während der Studie auf die Einnahme illegaler psychoaktiver Substanzen zu verzichten.
  • Die Teilnehmer müssen bereit sein, nach Mitternacht des Abends vor der Studiensitzung nur alkoholfreie Flüssigkeiten und keine xanthinhaltigen Flüssigkeiten zu trinken.
  • Die Teilnehmer müssen bereit sein, am Abend des Studientages kein Verkehrsfahrzeug zu führen.
  • Body-Mass-Index: 18-25 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Chronischer oder akuter medizinischer Zustand, einschließlich klinisch relevanter Anomalien bei körperlicher Untersuchung, Laborwerten oder EKG. Insbesondere: Bluthochdruck (>140/90 mmHg). Persönliche oder erste Klasse von Anfällen. Herz- oder neurologische Störung.
  • Aktuelle oder frühere psychotische oder affektive Störung
  • Psychotische oder affektive Störung bei Verwandten ersten Grades
  • Früherer illegaler Drogenkonsum (außer THC-haltige Produkte) mehr als 5 Mal oder zu irgendeinem Zeitpunkt innerhalb der letzten 2 Monate.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (derzeit oder innerhalb der letzten 30 Tage)
  • Verwendung von Medikamenten, die kontraindiziert sind oder anderweitig die Wirkung der Studienmedikation beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Pindolol, Placebo
Cross-over-Innere-Subjekt-Design mit allen Behandlungsbedingungen, die in demselben Probanden getestet wurden. Dieses Design hat 1 Arm, aber zwei (eigentlich 4) Behandlungsbedingungen in demselben Subjekt.
Arzneimittel: MDMA
Kapsel, 1,6 mg/kg Körpergewicht, Einzeldosis
Arzneimittel: Pindolol
Kapsel mit 20 mg Pindolol, Einzeldosis 1 Stunde vor MDMA
Sonstiges: MDMA, Placebo
Cross-over-Innere-Subjekt-Design mit allen Behandlungsbedingungen, die in demselben Probanden getestet wurden. Dieses Design hat 1 Arm, aber zwei (eigentlich 4) Behandlungsbedingungen in demselben Subjekt.
Arzneimittel: MDMA
Kapsel, 1,6 mg/kg Körpergewicht, Einzeldosis
Arzneimittel: Pindolol
Kapsel mit 20 mg Pindolol, Einzeldosis 1 Stunde vor MDMA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirkung von Pindolol auf die subjektive Reaktion auf MDMA
Zeitfenster: 24h
24h

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirkung von Pindolol auf die physiologische Reaktion auf MDMA
Zeitfenster: 24h
24h

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Mitarbeiter

Heffter Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Juni 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E-003/2001

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