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Interazione farmacologica tra pindololo e MDMA (3,4-metilendiossimetamfetamina)

12 giugno 2009 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland
L'MDMA (3,4-Methylenedioxymethamphetamine, "Ecstasy") produce tachicardia, ipertensione, ipertermia e altri effetti avversi acuti. L'uso di ecstasy è stato anche associato a rare complicanze cardiovascolari e cerebrovascolari. Il ruolo dei beta-bloccanti nel trattamento degli effetti cardiovascolari e avversi dell'MDMA non è noto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Abbiamo studiato gli effetti interattivi del beta-bloccante pindololo (20 mg) con l'MDMA (1,6 mg/kg) sulla frequenza cardiaca, la pressione sanguigna, la temperatura corporea e gli effetti avversi in uno studio in doppio cieco controllato con placebo su 16 soggetti sani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8032
        • Heffter Research Center, University Hospital of Psychiatry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conoscenza sufficiente della lingua tedesca
  • I soggetti comprendono le procedure e i rischi associati allo studio
  • I partecipanti devono essere disposti ad aderire al protocollo e firmare il modulo di consenso
  • I partecipanti devono essere disposti ad astenersi dall'assumere sostanze psicoattive illecite durante lo studio.
  • I partecipanti devono essere disposti a bere solo liquidi analcolici e non contenenti xantine dopo la mezzanotte della sera prima della sessione di studio.
  • I partecipanti devono essere disposti a non guidare un veicolo stradale la sera della giornata di studio.
  • Indice di massa corporea: 18-25 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Condizione medica cronica o acuta inclusa un'anomalia clinicamente rilevante nell'esame fisico, nei valori di laboratorio o nell'ECG. In particolare: Ipertensione (>140/90 mmHg). Storia personale o di primo grado di convulsioni. Disturbi cardiaci o neurologici.
  • Disturbo psicotico o affettivo attuale o pregresso
  • Disturbo psicotico o affettivo nei parenti di primo grado
  • Precedente consumo di droghe illecite (ad eccezione dei prodotti contenenti THC) più di 5 volte o in qualsiasi momento nei 2 mesi precedenti.
  • Partecipazione a un altro studio clinico (in corso o negli ultimi 30 giorni)
  • Uso di farmaci controindicati o che interferiscono in altro modo con gli effetti dei farmaci in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pindololo, Placebo
Progettazione cross-over all'interno dei soggetti con tutte le condizioni di trattamento testate nello stesso soggetto. Questo disegno ha 1 braccio ma due (in realtà 4) condizioni di trattamento nello stesso soggetto.
Droga: MDMA
capsula, 1,6 mg/kg di peso corporeo, dose singola
Droga: Pindololo
capsula da 20 mg di pindololo, dose singola 1 ora prima dell'MDMA
Altro: MDMA, placebo
Progettazione cross-over all'interno dei soggetti con tutte le condizioni di trattamento testate nello stesso soggetto. Questo disegno ha 1 braccio ma due (in realtà 4) condizioni di trattamento nello stesso soggetto.
Droga: MDMA
capsula, 1,6 mg/kg di peso corporeo, dose singola
Droga: Pindololo
capsula da 20 mg di pindololo, dose singola 1 ora prima dell'MDMA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetto del pindololo sulla risposta soggettiva all'MDMA
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetto del pindololo sulla risposta fisiologica all'MDMA
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Collaboratori

Heffter Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

8 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 giugno 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2009

Ultimo verificato

1 giugno 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E-003/2001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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