- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00895804
Farmakológiai kölcsönhatás a pindolol és az MDMA (3,4-metilén-dioxi-metamfetamin) között
2009. június 12. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland
Az MDMA (3,4-metilén-dioxi-metamfetamin, "Ecstasy") tachycardiát, magas vérnyomást, hipertermiát és más akut mellékhatásokat okoz.
Az ecstasy-használatot ritka szív- és agyi érrendszeri szövődményekkel is összefüggésbe hozták.
A béta-blokkolók szerepe az MDMA kardiovaszkuláris és mellékhatásainak kezelésében nem ismert.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A béta-blokkoló pindolol (20 mg) és az MDMA (1,6 mg/kg) interaktív hatásait vizsgáltuk a pulzusszámra, a vérnyomásra, a testhőmérsékletre és a káros hatásokra egy kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban 16 egészséges alanyon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zurich, Svájc, 8032
- Heffter Research Center, University Hospital of Psychiatry
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A német nyelv megfelelő ismerete
- Az alanyok megértik a vizsgálattal kapcsolatos eljárásokat és kockázatokat
- A résztvevőknek hajlandónak kell lenniük a jegyzőkönyv betartására és a hozzájárulási űrlap aláírására
- A résztvevőknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy tartózkodjanak a tiltott pszichoaktív anyagok fogyasztásától a vizsgálat során.
- A résztvevőknek hajlandónak kell lenniük csak alkoholmentes folyadékok és xantin tartalmú folyadékok fogyasztására a tanulmányi ülés előtti éjfél után.
- A résztvevőknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy a tanulmányi nap estéjén ne vezessenek közlekedési járművet.
- Testtömegindex: 18-25 kg/m2
Kizárási kritériumok:
- Krónikus vagy akut egészségügyi állapot, beleértve a fizikális vizsgálat, a laboratóriumi értékek vagy az EKG klinikailag jelentős eltéréseit. Különösen: Hipertónia (>140/90 Hgmm). A rohamok személyes vagy első osztályú története. Szív- vagy neurológiai rendellenesség.
- Jelenlegi vagy korábbi pszichotikus vagy affektív zavar
- Pszichotikus vagy érzelmi zavar első fokú rokonoknál
- Korábbi tiltott kábítószer-használat (a THC-tartalmú termékek kivételével) több mint 5 alkalommal, vagy bármikor az elmúlt 2 hónapban.
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban (jelenleg vagy az elmúlt 30 napban)
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek ellenjavallt vagy más módon befolyásolják a vizsgált gyógyszerek hatását.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Pindolol, Placebo
Az alanyokon belüli keresztezés, az összes kezelési körülményt ugyanazon alanyon tesztelték.
Ez a kialakítás 1 karral, de két (valójában 4) kezelési feltétellel rendelkezik ugyanabban a témakörben.
|
kapszula, 1,6 mg/ttkg, egyszeri adag
20 mg pindolol kapszula, egyszeri adag 1 órával az MDMA előtt
|
Egyéb: MDMA, placebo
Az alanyokon belüli keresztezés, az összes kezelési körülményt ugyanazon alanyon tesztelték.
Ez a kialakítás 1 karral, de két (valójában 4) kezelési feltétellel rendelkezik ugyanabban a témakörben.
|
kapszula, 1,6 mg/ttkg, egyszeri adag
20 mg pindolol kapszula, egyszeri adag 1 órával az MDMA előtt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A pindolol hatása az MDMA-ra adott szubjektív válaszre
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A pindolol hatása az MDMA-ra adott élettani válaszre
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2001. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2002. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2002. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. május 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. május 7.
Első közzététel (Becslés)
2009. május 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. június 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. június 12.
Utolsó ellenőrzés
2009. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Patológiás folyamatok
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Betegség
- Hangulati zavarok
- Amfetaminnal kapcsolatos betegségek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg béta-antagonisták
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Értágító szerek
- Szerotonin szerek
- Szerotonin antagonisták
- Pindolol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E-003/2001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a MDMA
-
Willa HallMég nincs toborzásAlkalmazkodási zavarok | A poszttraumás stressz zavar
-
RemedyMultidisciplinary Association for Psychedelic StudiesAktív, nem toborzóA poszttraumás stressz zavarKanada
-
University of ChicagoBefejezveEgészséges | Autizmus spektrum zavarEgyesült Államok
-
Spaulding Rehabilitation HospitalMultidisciplinary Association for Psychedelic StudiesMég nincs toborzás
-
University of California, Los AngelesMég nincs toborzásPszichoterápia | Serdülők | PTSD, poszttraumás stressz zavarEgyesült Államok
-
Lykos TherapeuticsBefejezvePoszttraumás stressz zavar (PTSD)Izrael
-
University of Southern CaliforniaMultidisciplinary Association for Psychedelic StudiesAktív, nem toborzó
-
Lykos TherapeuticsBefejezveA poszttraumás stressz zavarEgyesült Államok
-
University of ChicagoNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)Toborzás