吲哚洛尔和 MDMA（3,4-亚甲二氧基甲基苯丙胺）之间的药理相互作用
2009年6月12日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
MDMA（3,4-亚甲二氧基甲基苯丙胺，“摇头丸”）会产生心动过速、高血压、体温过高和其他急性不良反应。
摇头丸的使用也与罕见的心脑血管并发症有关。
β受体阻滞剂在治疗心血管疾病和 MDMA 不良反应中的作用尚不清楚。
研究概览
详细说明
我们在 16 名健康受试者的双盲安慰剂对照研究中调查了 β 受体阻滞剂吲哚洛尔 (20 mg) 与 MDMA (1.6 mg/kg) 对心率、血压、体温和不良反应的相互作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Zurich、瑞士、8032
- Heffter Research Center, University Hospital of Psychiatry
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 对德语有足够的了解
- 受试者了解与研究相关的程序和风险
- 参与者必须愿意遵守协议并签署同意书
- 参与者必须愿意在研究期间避免服用非法精神活性物质。
- 参加者必须愿意在研究会议前的午夜后只喝不含酒精的液体，不喝含黄嘌呤的液体。
- 参与者必须愿意在学习日的晚上不驾驶交通工具。
- 体重指数：18-25 kg/m2
排除标准：
- 慢性或急性医学状况，包括体格检查、实验室值或心电图的临床相关异常。 特别是： 高血压 (>140/90 mmHg)。 癫痫发作的个人或一级病史。 心脏或神经系统疾病。
- 当前或以前的精神病或情感障碍
- 一级亲属患有精神病或情感障碍
- 先前使用非法药物（含 THC 的产品除外）超过 5 次或在过去 2 个月内的任何时间。
- 参与另一项临床试验（当前或过去 30 天内）
- 使用禁忌或以其他方式干扰研究药物作用的药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：吲哚洛尔、安慰剂
交叉受试者内设计，在同一受试者中测试所有治疗条件。
该设计有 1 个手臂，但同一受试者有两个（实际上是 4 个）治疗条件。
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胶囊，1.6 mg/kg 体重，单剂量
20mg 吲哚洛尔胶囊，摇头丸前 1 小时单剂量
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其他：摇头丸、安慰剂
交叉受试者内设计，在同一受试者中测试所有治疗条件。
该设计有 1 个手臂，但同一受试者有两个（实际上是 4 个）治疗条件。
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胶囊，1.6 mg/kg 体重，单剂量
20mg 吲哚洛尔胶囊，摇头丸前 1 小时单剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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吲哚洛尔对 MDMA 主观反应的影响
大体时间：24小时
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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吲哚洛尔对 MDMA 生理反应的影响
大体时间：24小时
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2001年6月1日
初级完成 (实际的)
2002年3月1日
研究完成 (实际的)
2002年3月1日
研究注册日期
首次提交
2009年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月7日
首次发布 (估计)
2009年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年6月12日
最后验证
2009年6月1日
更多信息
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