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Interacción farmacológica entre pindolol y MDMA (3,4-metilendioximetanfetamina)

12 de junio de 2009 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
La MDMA (3,4-Metilendioximetanfetamina, "Éxtasis") produce taquicardia, hipertensión, hipertermia y otros efectos adversos agudos. El uso de éxtasis también se ha asociado con raras complicaciones cardiovasculares y cerebrovasculares. Se desconoce el papel de los betabloqueantes en el tratamiento de los efectos cardiovasculares y adversos de la MDMA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Investigamos los efectos interactivos del betabloqueante pindolol (20 mg) con MDMA (1,6 mg/kg) sobre la frecuencia cardíaca, la presión arterial, la temperatura corporal y los efectos adversos en un estudio doble ciego controlado con placebo en 16 sujetos sanos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Zurich, Suiza, 8032
        • Heffter Research Center, University Hospital of Psychiatry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Comprensión suficiente del idioma alemán.
  • Los sujetos entienden los procedimientos y los riesgos asociados con el estudio.
  • Los participantes deben estar dispuestos a adherirse al protocolo y firmar el formulario de consentimiento.
  • Los participantes deben estar dispuestos a abstenerse de tomar sustancias psicoactivas ilícitas durante el estudio.
  • Los participantes deben estar dispuestos a beber solo líquidos sin alcohol y sin líquidos que contengan xantina después de la medianoche anterior a la sesión de estudio.
  • Los participantes deben estar dispuestos a no conducir un vehículo de tráfico en la noche del día del estudio.
  • Índice de masa corporal: 18-25 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Condición médica crónica o aguda que incluye anormalidad clínicamente relevante en el examen físico, valores de laboratorio o ECG. En particular: Hipertensión (>140/90 mmHg). Antecedentes personales o de primer grado de convulsiones. Trastorno cardíaco o neurológico.
  • Trastorno psicótico o afectivo actual o previo
  • Trastorno psicótico o afectivo en familiares de primer grado
  • Uso previo de drogas ilícitas (excepto productos que contienen THC) más de 5 veces o en cualquier momento dentro de los 2 meses anteriores.
  • Participación en otro ensayo clínico (actualmente o en los últimos 30 días)
  • Uso de medicamentos que están contraindicados o que interfieren con los efectos de los medicamentos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Pindolol, placebo
Diseño cruzado dentro de sujetos con todas las condiciones de tratamiento probadas en el mismo sujeto. Este diseño tiene 1 brazo pero dos (en realidad 4) condiciones de tratamiento en el mismo sujeto.
Droga: MDMA
cápsula, 1,6 mg/kg de peso corporal, dosis única
Droga: Pindolol
cápsula de pindolol 20mg, dosis única 1h antes de MDMA
Otro: MDMA, Placebo
Diseño cruzado dentro de sujetos con todas las condiciones de tratamiento probadas en el mismo sujeto. Este diseño tiene 1 brazo pero dos (en realidad 4) condiciones de tratamiento en el mismo sujeto.
Droga: MDMA
cápsula, 1,6 mg/kg de peso corporal, dosis única
Droga: Pindolol
cápsula de pindolol 20mg, dosis única 1h antes de MDMA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Efecto del pindolol sobre la respuesta subjetiva a la MDMA
Periodo de tiempo: 24h
24h

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Efecto del pindolol sobre la respuesta fisiológica a la MDMA
Periodo de tiempo: 24h
24h

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Colaboradores

Heffter Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2002

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de junio de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2009

Última verificación

1 de junio de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • E-003/2001

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