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Interaction pharmacologique entre le pindolol et la MDMA (3,4-méthylènedioxyméthamphétamine)

12 juin 2009 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland
La MDMA (3,4-méthylènedioxyméthamphétamine, « ecstasy ») produit de la tachycardie, de l'hypertension, de l'hyperthermie et d'autres effets indésirables aigus. La consommation d'ecstasy a également été associée à de rares complications cardiovasculaires et cérébrovasculaires. Le rôle des bêta-bloquants dans le traitement des effets cardiovasculaires et indésirables de la MDMA est inconnu.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous avons étudié les effets interactifs du bêta-bloquant pindolol (20 mg) avec la MDMA (1,6 mg/kg) sur la fréquence cardiaque, la pression artérielle, la température corporelle et les effets indésirables dans une étude en double aveugle contrôlée par placebo chez 16 sujets sains.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Zurich, Suisse, 8032
        • Heffter Research Center, University Hospital of Psychiatry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Compréhension suffisante de la langue allemande
  • Les sujets comprennent les procédures et les risques associés à l'étude
  • Les participants doivent être disposés à adhérer au protocole et à signer le formulaire de consentement
  • Les participants doivent être disposés à s'abstenir de prendre des substances psychoactives illicites pendant l'étude.
  • Les participants doivent être disposés à ne boire que des liquides sans alcool et aucun liquide contenant de la xanthine après minuit le soir précédant la session d'étude.
  • Les participants doivent être disposés à ne pas conduire un véhicule de la circulation le soir de la journée d'étude.
  • Indice de masse corporelle : 18-25 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Affection médicale chronique ou aiguë, y compris anomalie cliniquement pertinente de l'examen physique, des valeurs de laboratoire ou de l'ECG. En particulier : Hypertension (>140/90 mmHg). Antécédents personnels ou de première année de convulsions. Trouble cardiaque ou neurologique.
  • Trouble psychotique ou affectif actuel ou antérieur
  • Trouble psychotique ou affectif chez les parents au premier degré
  • Usage antérieur de drogues illicites (à l'exception des produits contenant du THC) plus de 5 fois ou à tout moment au cours des 2 mois précédents.
  • Participation à un autre essai clinique (actuellement ou au cours des 30 derniers jours)
  • Utilisation de médicaments contre-indiqués ou interférant autrement avec les effets des médicaments à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Pindolol, Placebo
Conception croisée intra-sujets avec toutes les conditions de traitement testées chez le même sujet. Cette conception a 1 bras mais deux (en fait 4) conditions de traitement chez le même sujet.
Médicament: MDMA
gélule, 1,6 mg/kg de poids corporel, dose unique
Médicament: Pindolol
gélule de 20mg pindolol, dose unique 1h avant MDMA
Autre: MDMA, Placebo
Conception croisée intra-sujets avec toutes les conditions de traitement testées chez le même sujet. Cette conception a 1 bras mais deux (en fait 4) conditions de traitement chez le même sujet.
Médicament: MDMA
gélule, 1,6 mg/kg de poids corporel, dose unique
Médicament: Pindolol
gélule de 20mg pindolol, dose unique 1h avant MDMA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Effet du pindolol sur la réponse subjective à la MDMA
Délai: 24h
24h

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Effet du pindolol sur la réponse physiologique à la MDMA
Délai: 24h
24h

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Basel, Switzerland

Collaborateurs

Heffter Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2002

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2009

Première publication (Estimation)

8 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 juin 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2009

Dernière vérification

1 juin 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E-003/2001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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