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Interação farmacológica entre pindolol e MDMA (3,4-metilenodioximetanfetamina)

12 de junho de 2009 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
MDMA (3,4-Metilenodioximetanfetamina, "Ecstasy") produz taquicardia, hipertensão, hipertermia e outros efeitos adversos agudos. O uso de ecstasy também foi associado a raras complicações cardiovasculares e cerebrovasculares. O papel dos betabloqueadores no tratamento dos efeitos cardiovasculares e adversos do MDMA é desconhecido.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Investigamos os efeitos interativos do betabloqueador pindolol (20 mg) com MDMA (1,6 mg/kg) na frequência cardíaca, pressão arterial, temperatura corporal e efeitos adversos em um estudo duplo-cego controlado por placebo em 16 indivíduos saudáveis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Zurich, Suíça, 8032
        • Heffter Research Center, University Hospital of Psychiatry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Compreensão suficiente da língua alemã
  • Os sujeitos entendem os procedimentos e os riscos associados ao estudo
  • Os participantes devem estar dispostos a aderir ao protocolo e assinar o formulário de consentimento
  • Os participantes devem estar dispostos a abster-se de tomar substâncias psicoativas ilícitas durante o estudo.
  • Os participantes devem estar dispostos a beber apenas líquidos sem álcool e sem líquidos contendo xantina após a meia-noite da noite antes da sessão de estudo.
  • Os participantes devem estar dispostos a não dirigir um veículo de tráfego na noite do dia de estudo.
  • Índice de massa corporal: 18-25 kg/m2

Critério de exclusão:

  • Condição médica crônica ou aguda, incluindo anormalidade clinicamente relevante no exame físico, valores laboratoriais ou ECG. Em particular: Hipertensão (>140/90 mmHg). História pessoal ou de primeiro grau de convulsões. Distúrbio cardíaco ou neurológico.
  • Transtorno psicótico ou afetivo atual ou anterior
  • Transtorno psicótico ou afetivo em parentes de primeiro grau
  • Uso anterior de drogas ilícitas (exceto produtos contendo THC) mais de 5 vezes ou a qualquer momento nos 2 meses anteriores.
  • Participação em outro ensaio clínico (atualmente ou nos últimos 30 dias)
  • Uso de medicamentos que são contraindicados ou interferem nos efeitos dos medicamentos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Pindolol, Placebo
Projeto cruzado dentro dos sujeitos com todas as condições de tratamento testadas no mesmo sujeito. Este projeto tem 1 braço, mas duas (na verdade, 4) condições de tratamento no mesmo sujeito.
Medicamento: MDMA
cápsula, 1,6 mg/kg de peso corporal, dose única
Medicamento: Pindolol
cápsula de pindolol 20mg, dose única 1h antes do MDMA
Outro: MDMA, Placebo
Projeto cruzado dentro dos sujeitos com todas as condições de tratamento testadas no mesmo sujeito. Este projeto tem 1 braço, mas duas (na verdade, 4) condições de tratamento no mesmo sujeito.
Medicamento: MDMA
cápsula, 1,6 mg/kg de peso corporal, dose única
Medicamento: Pindolol
cápsula de pindolol 20mg, dose única 1h antes do MDMA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Efeito do pindolol na resposta subjetiva ao MDMA
Prazo: 24h
24h

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Efeito do pindolol na resposta fisiológica ao MDMA
Prazo: 24h
24h

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Colaboradores

Heffter Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2002

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2002

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

8 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de junho de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2009

Última verificação

1 de junho de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • E-003/2001

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