冬の風邪やインフルエンザの予防におけるインターフェロン アルファ トローチ
2011年9月12日 更新者：Ainos, Inc. (f/k/a Amarillo Biosciences Inc.
西オーストラリア州パースにおける冬の風邪およびインフルエンザの予防における天然ヒトインターフェロンアルファロゼンジの評価
この研究の目的は、低用量のインターフェロンアルファを含むロゼンジが風邪やインフルエンザの重症度を予防および/または軽減できるかどうかを確認することです.
オーストラリアのパースで予想される冬の風邪とインフルエンザの季節が始まる約 1 か月前から、健康なボランティアは、インターフェロンを含むトローチまたは薬を含まないトローチ (プラセボ) を 1 日 1 回、16 日間口の中で溶かします。週間。
治療の開始時と終了時の血液検査により、インターフェロンが風邪/インフルエンザウイルスによる感染を防ぐことができたかどうかが判断されます.
週に一度、ボランティアは、インターフェロンが冬の風邪やインフルエンザの重症度を軽減することができたかどうかを確認するために、風邪/インフルエンザの症状、服用した薬、欠勤した日などに関する調査を完了します.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Western Australia
-
Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- University of Western Australia
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性または妊娠していない女性
- 出産の可能性のある女性は、医学的に認められた形の避妊を実践する必要があります
除外基準:
- -現在、急性上気道感染症を示しています
- 定期的な治療を必要とする慢性呼吸器疾患の病歴（すなわち COPD、喘息、気管支炎など）
- 重度または複雑なインフルエンザのリスクを高める可能性のある状態（つまり、 心疾患、慢性腎疾患、糖尿病および/または免疫抑制療法を含む内分泌疾患)
- 抗ヒスタミン剤、鎮痛剤または解熱剤による定期的な治療を必要とする状態
- -HIV、B型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルスによる既知の感染
- その他の深刻な、制御されていない病気
- -抗生物質または抗ウイルス薬の使用を必要とする活動的な感染症
- 非歩行状態
- 薬物乱用またはアルコール乱用の疑い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：インターフェロンα
150国際単位のインターフェロンアルファ
|
1日1回16週間服用する150国際単位のヒトインターフェロンαを含む経口溶解用トローチ
他の名前：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボトローチ
|
経口溶解用のプラセボ トローチを 1 日 1 回 16 週間服用
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
インフルエンザ様疾患の頻度
時間枠：16週間
|
治療中にインフルエンザ様疾患の定義を満たす各グループの被験者の数（つまり、
治療期間中に中等度から重度の風邪/インフルエンザの症状が1つ以上報告されている被験者）。
|
16週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
症状の発生率/重症度
時間枠：16週間
|
毎週評価される13の異なる風邪/インフルエンザの症状を報告する各グループの被験者の数
|
16週間
|
|
風邪/インフルエンザの症状の影響
時間枠：16週間
|
風邪/インフルエンザの症状が次の 9 つの日常生活の尺度に影響を与えたと報告している各グループの被験者の数: (1) 明確に考える能力、(2) よく眠る能力、(3) 呼吸が容易である能力、(4) 歩く能力、階段を上る能力、および運動する能力、（5）日常業務を行う、（6）家の外で仕事をする、（7）家の中で仕事をする、（8）他の人と交流する、（9）私生活を送る。
|
16週間
|
|
風邪/インフルエンザの症状に関連する否定的な出来事
時間枠：16週間
|
次の 6 つの否定的なイベントの発生を 1 日または 1 日報告した各グループの被験者の数: (1) 気分が悪い、(2) 仕事を休んだ、(3) 医者に行った、(4) 薬局に行った、(5)風邪/インフルエンザの薬を服用し、(6) 予定されていた活動をスキップした
|
16週間
|
|
ウイルス性呼吸器感染症の発生率/重症度
時間枠：16週間
|
ウイルス性呼吸器感染症が確認された各群の被験者数、および軽度対中等度から重度の感染症を報告した被験者の割合
|
16週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David Smith, PhD、Path West Laboratory Medicine WA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年4月1日
一次修了 (実際)
2010年1月1日
研究の完了 (実際)
2010年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月7日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年9月12日
最終確認日
2011年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。