겨울 감기 및 독감 예방을 위한 인터페론 알파 마름모꼴
2011년 9월 12일 업데이트: Ainos, Inc. (f/k/a Amarillo Biosciences Inc.
서호주 퍼스에서 겨울 감기 및 독감 예방을 위한 천연 인간 인터페론 알파 사탕의 평가
이 연구의 목적은 저용량의 인터페론-알파를 함유한 사탕이 감기와 독감의 중증도를 예방 및/또는 감소시킬 수 있는지 확인하는 것입니다.
호주 퍼스에서 예상되는 겨울 감기 및 독감 시즌이 시작되기 약 1개월 전에 건강한 자원 봉사자는 인터페론이 함유된 사탕 또는 약이 들어 있지 않은 사탕(위약)을 16일 동안 하루에 한 번 입에서 녹이도록 합니다. 주.
치료 시작 및 종료 시점의 혈액 검사는 인터페론이 감기/독감 바이러스 감염을 예방할 수 있었는지 여부를 결정합니다.
자원봉사자들은 일주일에 한 번 감기/독감 증상, 복용한 약물, 결근 일수 등에 대한 설문 조사를 완료하여 인터페론이 겨울 감기와 독감을 덜 심하게 할 수 있는지 확인합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- University of Western Australia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 임신하지 않은 여성
- 가임 여성은 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 시행해야 합니다.
제외 기준:
- 현재 급성 상기도 감염을 나타내고 있음
- 정기적인 치료가 필요한 만성 호흡기 질환의 병력(예: COPD, 천식, 기관지염 등)
- 심각하거나 복잡한 인플루엔자의 위험을 증가시킬 수 있는 모든 상태(예: 심장 질환, 만성 신장 질환, 당뇨병 및/또는 면역억제 요법을 포함한 내분비 질환)
- 항히스타민제, 진통제 또는 해열제로 정기적인 치료가 필요한 상태
- HIV, B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스로 알려진 감염
- 기타 심각하고 통제되지 않는 질병
- 항생제 또는 항바이러스제 사용이 필요한 활동성 감염
- 움직일 수 없는 상태
- 약물 또는 알코올 남용이 의심됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인터페론-알파
인터페론-알파 150 국제 단위
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인간 인터페론-알파 150국제단위를 함유한 경구 용해용 사탕으로 16주 동안 매일 1회 복용
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
위약 마름모꼴
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16주 동안 1일 1회 구강 용해를 위한 플라시보 마름모꼴
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인플루엔자 유사 질병의 빈도
기간: 16주
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치료 중 인플루엔자 유사 질병의 정의를 충족하는 각 그룹의 피험자 수(즉,
치료 기간 동안 하나 이상의 중등도 내지 중증 감기/독감 증상을 보고한 피험자).
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상 발생률/심각도
기간: 16주
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매주 평가되는 13가지 감기/독감 증상을 보고하는 각 그룹의 대상자 수
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16주
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감기/독감 증상의 영향
기간: 16주
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감기/독감 증상이 일상 생활의 다음 9가지 척도에 영향을 미친다고 보고한 각 그룹의 대상자 수: (1) 명확하게 생각하는 능력, (2) 잘 자는 능력, (3) 쉽게 호흡하는 능력, (4) 걷기, 계단 오르기 및 운동 능력 , (5) 일상 업무 수행, (6) 집 밖에서 일하기, (7) 집 안에서 일하기, (8) 다른 사람들과 교류하기, (9) 개인적인 삶을 살기.
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16주
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감기/독감 증상과 관련된 부정적인 사건
기간: 16주
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다음 6가지 부정적인 사건의 발생 1일 또는 일수를 보고하는 각 그룹의 피험자 수: (1) 아프다, (2) 결근, (3) 의사에게 갔다, (4) 약국에 갔다, (5) 감기/독감 약을 먹었고 (6) 계획된 활동을 건너뛰었습니다.
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16주
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바이러스성 호흡기 감염의 발생률/중증도
기간: 16주
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바이러스성 호흡기 감염이 확인된 각 그룹의 대상자 수 및 경증 대 중등도 내지 중증 감염을 보고한 대상자의 비율
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16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David Smith, PhD, Path West Laboratory Medicine WA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 7일
처음 게시됨 (추정)
2009년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2011년 9월 1일
추가 정보
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