Interferon Alpha sugetabletter til forebyggelse af vinterforkølelse og influenza
12. september 2011 opdateret af: Ainos, Inc. (f/k/a Amarillo Biosciences Inc.
Evaluering af naturlige humane interferon alfa sugetabletter til forebyggelse af vinterforkølelse og influenza i Perth, Western Australia
Formålet med undersøgelsen er at se, om sugetabletter indeholdende en lav dosis interferon-alfa kan forebygge og/eller reducere sværhedsgraden af forkølelse og influenza.
Fra omkring 1 måned før den forventede start på vinterforkølelses- og influenzasæsonen i Perth, Australien, vil raske frivillige tillade en sugetablet indeholdende interferon eller en sugetablet uden medicin (en placebo) at opløses i munden en gang om dagen i 16 uger.
Blodprøver ved starten og slutningen af behandlingen vil afgøre, om interferon var i stand til at forhindre infektioner med forkølelses-/influenzavirus.
En gang om ugen vil frivillige udfylde en undersøgelse om deres forkølelses-/influenzasymptomer, taget medicin, udeblevne arbejdsdage osv. for at se, om interferon var i stand til at gøre deres vinterforkølelse og influenza mindre alvorlig.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
200
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- University of Western Australia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Han eller ikke-gravid hun
- Kvinder i den fødedygtige alder skal praktisere en medicinsk accepteret form for prævention
Ekskluderingskriterier:
- Udviser i øjeblikket en akut øvre luftvejsinfektion
- historie med kronisk luftvejssygdom, der kræver regelmæssig behandling (dvs. KOL, astma, bronkitis osv.)
- enhver tilstand, der kan øge risikoen for svær eller kompliceret influenza (dvs. hjertesygdom, kronisk nyresygdom, endokrine sygdomme, herunder diabetes og/eller immunsuppressiv behandling)
- enhver tilstand, der kræver regelmæssig behandling med antihistaminer, analgetika eller antipyretika
- kendt infektion med HIV, hepatitis B-virus eller hepatitis C-virus
- enhver anden alvorlig, ukontrolleret sygdom
- alle aktive infektioner, der kræver brug af antibiotika eller antivirale lægemidler
- ikke-ambulatorisk status
- mistanke om stof- eller alkoholmisbrug
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Interferon-alfa
150 internationale enheder af interferon-alfa
|
en sugetablet til oral opløsning indeholdende 150 internationale enheder humant interferon-alfa taget én gang dagligt i 16 uger
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
placebo sugetabletter
|
placebo sugetabletter til oral opløsning taget én gang dagligt i 16 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af influenzalignende sygdom
Tidsramme: 16 uger
|
Antal forsøgspersoner i hver gruppe, der opfylder definitionen af influenzalignende sygdom under behandlingen (dvs.
personer, der rapporterer et eller flere moderate til svære forkølelses-/influenzasymptomer i behandlingsperioden).
|
16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomforekomst/alvorlighed
Tidsramme: 16 uger
|
Antallet af forsøgspersoner i hver gruppe rapporterede 13 forskellige forkølelses-/influenzasymptomer vurderet ugentligt
|
16 uger
|
|
Virkning af forkølelses-/influenzasymptomer
Tidsramme: 16 uger
|
Antal forsøgspersoner i hver gruppe, der rapporterede, at forkølelses-/influenzasymptomer påvirkede følgende 9 mål for dagligdagen: evne til (1) at tænke klart, (2) sove godt, (3) trække vejret let, (4) gå, gå op ad trapper og motionere , (5) udføre daglige opgaver, (6) arbejde uden for hjemmet, (7) arbejde i hjemmet, (8) interagere med andre og (9) leve personligt liv.
|
16 uger
|
|
Negative hændelser relateret til forkølelses-/influenzasymptomer
Tidsramme: 16 uger
|
Antal forsøgspersoner i hver gruppe, der rapporterede én eller dage efter forekomst af følgende 6 negative hændelser: (1) følte sig syge, (2) gik glip af arbejde, (3) gik til lægen, (4) gik på apoteket, (5) tog forkølelses-/influenzamedicin, og (6) sprang over en planlagt aktivitet
|
16 uger
|
|
Hyppighed/alvorlighed af virale luftvejsinfektioner
Tidsramme: 16 uger
|
Antal forsøgspersoner i hver gruppe med en bekræftet viral luftvejsinfektion og andelen af forsøgspersoner, der rapporterede en mild vs. moderat til svær infektion
|
16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Smith, PhD, Path West Laboratory Medicine WA
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2009
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. januar 2010
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. marts 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. maj 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. maj 2009
Først opslået (SKØN)
8. maj 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
16. september 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. september 2011
Sidst verificeret
1. september 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2008-113
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .