Pastiglie di interferone alfa nella prevenzione dei raffreddori e dell'influenza invernali
12 settembre 2011 aggiornato da: Ainos, Inc. (f/k/a Amarillo Biosciences Inc.
Valutazione delle pastiglie di interferone alfa umano naturale nella prevenzione dei raffreddori e dell'influenza invernali a Perth, nell'Australia occidentale
Lo scopo dello studio è vedere se le pastiglie contenenti una bassa dose di interferone-alfa possono prevenire e/o ridurre la gravità del raffreddore e dell'influenza.
A partire da circa 1 mese prima dell'inizio previsto della stagione dei raffreddori e dell'influenza invernali a Perth, in Australia, volontari sani consentiranno a una pastiglia contenente interferone o a una pastiglia senza medicinale (un placebo) di sciogliersi in bocca una volta al giorno per 16 settimane.
Gli esami del sangue all'inizio e alla fine del trattamento determineranno se l'interferone è stato in grado di prevenire le infezioni da virus del raffreddore/influenza.
Una volta alla settimana, i volontari completeranno un sondaggio sui loro sintomi di raffreddore/influenza, farmaci assunti, giorni di lavoro persi, ecc. per vedere se l'interferone è stato in grado di rendere i loro raffreddori e influenza invernali meno gravi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
200
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- University of Western Australia
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina non gravida
- Le donne in età fertile devono praticare una forma di controllo delle nascite accettata dal punto di vista medico
Criteri di esclusione:
- Al momento presenta un'infezione acuta del tratto respiratorio superiore
- storia di malattia respiratoria cronica che richiede una terapia regolare (es. BPCO, asma, bronchite, ecc.)
- qualsiasi condizione che possa aumentare il rischio di influenza grave o complicata (es. malattie cardiache, malattie renali croniche, malattie endocrine, compreso il diabete e/o terapia immunosoppressiva)
- qualsiasi condizione che richieda un trattamento regolare con antistaminici, analgesici o antipiretici
- infezione nota da HIV, virus dell'epatite B o virus dell'epatite C
- qualsiasi altra malattia grave e incontrollata
- qualsiasi infezione attiva che richieda l'uso di farmaci antibiotici o antivirali
- stato di non deambulazione
- sospetto abuso di droghe o alcol
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Interferone alfa
150 unità internazionali di interferone alfa
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una pastiglia per dissoluzione orale contenente 150 unità internazionali di interferone-alfa umano assunta una volta al giorno per 16 settimane
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: placebo
pastiglie placebo
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pastiglie placebo per dissoluzione orale assunte una volta al giorno per 16 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza di malattia simil-influenzale
Lasso di tempo: 16 settimane
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Numero di soggetti in ciascun gruppo che soddisfano la definizione di malattia simil-influenzale durante il trattamento (ad es.
soggetti che hanno riportato uno o più sintomi di raffreddore/influenza da moderati a gravi durante il periodo di trattamento).
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16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomo Incidenza/Gravità
Lasso di tempo: 16 settimane
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Numero di soggetti in ciascun gruppo che riportano 13 diversi sintomi di raffreddore/influenza valutati settimanalmente
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16 settimane
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Impatto dei sintomi del raffreddore/influenza
Lasso di tempo: 16 settimane
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Numero di soggetti in ciascun gruppo che hanno riferito che i sintomi del raffreddore/influenza hanno avuto un impatto sulle seguenti 9 misure della vita quotidiana: capacità di (1) pensare chiaramente, (2) dormire bene, (3) respirare facilmente, (4) camminare, salire le scale ed esercitare , (5) eseguire le attività quotidiane, (6) lavorare fuori casa, (7) lavorare all'interno della casa, (8) interagire con gli altri e (9) vivere la vita personale.
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16 settimane
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Eventi negativi correlati ai sintomi del raffreddore/influenza
Lasso di tempo: 16 settimane
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Numero di soggetti in ciascun gruppo che hanno riferito uno o più giorni in cui si sono verificati i seguenti 6 eventi negativi: (1) si sono sentiti male, (2) hanno perso il lavoro, (3) sono andati dal medico, (4) sono andati in farmacia, (5) ha assunto farmaci per raffreddore/influenza e (6) ha saltato un'attività programmata
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16 settimane
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Incidenza/gravità delle infezioni respiratorie virali
Lasso di tempo: 16 settimane
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Numero di soggetti in ciascun gruppo con un'infezione respiratoria virale confermata e percentuale di soggetti che hanno riportato un'infezione lieve rispetto a un'infezione da moderata a grave
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16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David Smith, PhD, Path West Laboratory Medicine WA
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 maggio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 maggio 2009
Primo Inserito (STIMA)
8 maggio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
16 settembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 settembre 2011
Ultimo verificato
1 settembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2008-113
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